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tianhua

木虫 (正式写手)

[交流] 请教一个制剂压片量的问题

各位前辈:

  请教下在我研制一制剂过程中,如果我最后的制剂需要做质量标准:即初步稳定性、加速实验、长期实验,以及前面的处方筛选过程等全部研制过程的话,我在制剂过程中应压多少片,是1000片吗?我现在做是仅仅是一个研究生课题,望大家给我点意见或建议啊?因本人刚开始做课题,所以有些地方要多请教下,盼帮助。谢谢各位
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linda_521@163

铜虫 (小有名气)


hailang_zj(金币+1,VIP+0):欢迎参与!
如果说是报药,那你得做三报,每批10000粒,这个药典上有规定.
4楼2007-09-27 08:43:43
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xy4585618

荣誉版主 (著名写手)

小木虫


可乐=枫(金币+1,VIP+0):谢谢应助。
你要做的量得根据你做一次全检的量 来确定!!然后根据初步稳定性、加速实验、长期实验的次数来确定最后的量!一般需要做的量是你最后确定量的2倍以上!
是也罢,非也罢,是是非非争个啥。河东河西三十年,对的错啦,错的对拉!得也罢,失也罢,患得患失误年华。凡事该做尽管做,得了更好,失也没啥!
2楼2007-09-22 10:03:21
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bsg163

金虫 (小有名气)

项目经理



karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
制剂做质量标准:一般用小试阶段的样品就可完成,大约3次,100片的小试量就够。
初步稳定性:我想你说的是影响因素考察,3个条件各2次样,一般200片的量足够。
加速实验和长期实验:0、1、2、3、3(长期)、4、5、6、6(长期)、9、12、18、24、36各一次全检量,如果药物对温度不稳定加速还得多放1~2个低温条件
前面的处方筛选过程:辅料筛选小试一般50片一次,看你做几次可以选到合适的辅料
                              正交试验一般九次每次100片
全部研制过程应压多少片:把上面的加一下,一般要完成到放稳定性阶段最少准备5000片量的原料。
3楼2007-09-27 08:40:42
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fubang

银虫 (小有名气)

10000粒/批 共三批
5楼2007-10-01 11:05:17
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