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tianhua木虫 (正式写手)
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[交流]
请教一个制剂压片量的问题
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各位前辈: 请教下在我研制一制剂过程中,如果我最后的制剂需要做质量标准:即初步稳定性、加速实验、长期实验,以及前面的处方筛选过程等全部研制过程的话,我在制剂过程中应压多少片,是1000片吗?我现在做是仅仅是一个研究生课题,望大家给我点意见或建议啊?因本人刚开始做课题,所以有些地方要多请教下,盼帮助。谢谢各位 |
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2楼2007-09-22 10:03:21
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karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
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制剂做质量标准:一般用小试阶段的样品就可完成,大约3次,100片的小试量就够。 初步稳定性:我想你说的是影响因素考察,3个条件各2次样,一般200片的量足够。 加速实验和长期实验:0、1、2、3、3(长期)、4、5、6、6(长期)、9、12、18、24、36各一次全检量,如果药物对温度不稳定加速还得多放1~2个低温条件 前面的处方筛选过程:辅料筛选小试一般50片一次,看你做几次可以选到合适的辅料 正交试验一般九次每次100片 全部研制过程应压多少片:把上面的加一下,一般要完成到放稳定性阶段最少准备5000片量的原料。 |
3楼2007-09-27 08:40:42
5楼2007-10-01 11:05:17













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