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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 悲剧！ 中试样品微生物检验霉菌超标。求解决办法。
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kingluyi23

金虫 (职业作家)

[求助] 悲剧！ 中试样品微生物检验霉菌超标。求解决办法。

如题，最近天气不好，经常下雨，赶上这时候做的中试（时不利兮！），结果现在做了两批中试样品都霉菌超标了。做的是片剂（不是抗菌药，是的话就好了）。后期处理的话，用紫外线、鈷射线照射 杂质又会升高，，很难办！
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想要飘逸的人生，还得先脚踏实地
1楼 2013-04-18 15:41:38
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安徽庙岔

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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kingluyi23: 金币+3, ★有帮助, 多谢、没法 公司条件不太好，包衣室内连个空调也无。 2013-04-19 14:11:14
室内按个空调，调节湿度。或做好的样品尽快装入干燥器或保鲜袋中。
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2楼2013-04-18 15:58:59
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
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kingluyi23: 金币+5, ★★★很有帮助, 多谢指点！ 不过可能是辅料都染菌了。辅料间条件不是无菌的- -1 虽有空调但外面实在太潮湿 2013-04-19 14:12:59
车间赶紧熏蒸啊，用环氧乙烷或者臭氧，消毒24小时以上。霉菌很厉害的，不从根本处理的话，是不能彻底消除的。
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3楼2013-04-19 08:05:56
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金菩提

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
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kingluyi23: 金币+2, ★有帮助, 多谢顶帖。- -不是在洁净环境下。只是做之前清场，用酒精擦洗相关设备和室内墙壁等，但管道里面的没法弄。公司条件所限 2013-04-19 14:14:56
应该不会吧，你们是在洁净环境下生产的吗？
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4楼2013-04-19 08:36:47
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xie0735

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
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kingluyi23: 金币+6, ★★★很有帮助 2013-04-19 14:15:49
看来你的生产环境和生产用设备及用具需要做清洁验证了，千万不要有木制品，木制品是霉菌的最大起源。
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5楼2013-04-19 09:16:04
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pnbaihe

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
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痴夷子皮: 金币+3, 3Q，辛苦了，欢迎常来哦。 2013-04-19 13:05:23
kingluyi23: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2013-04-19 14:16:09
1.检查原辅料是否受到霉菌污染，
2.对制粒车间，压片车间，空气熏蒸，过滤
3.对所用设备消毒，紫外照射，酒精擦拭
4.制粒的粘合剂加点酒精（如果可以的话）
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6楼2013-04-19 09:31:57
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
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kingluyi23: 金币+4, ★★★很有帮助 2013-04-19 14:16:19
将环境彻底弄好，否则后患无穷，控制好环境湿度
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gwmgyp
7楼2013-04-19 10:07:06
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恶魔猎手2013

铁虫 (小有名气)
的确很悲剧！
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8楼2013-04-19 15:51:57
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lvyunting
9楼2013-04-19 16:45:38
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