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首家仿制Lamisil片获FDA批准
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首家仿制Lamisil片获FDA批准 2007-07-09 00:00 -------------------------------------------------------------------------------- 2007年7月2日，美国食品药品管理局（FDA）批准了首家仿制的处方药物Lamisil（盐酸特比萘芬），该药用于治疗指甲真菌感染所致的甲癣，这种感染常见于手指甲或脚趾甲以及指甲下皮肤的真菌感染。 FDA仿制药物办公室主任、注册药师Gary J. Buehler表示，本次仿制的获批为指甲真菌感染患者的用药提供了替代选择。 FDA批准了多家药企仿制盐酸特比萘芬片剂（规格为每片含盐酸特比萘芬250mg）的申请，分别是：Amneal 制药厂，Apotex 公司，Aurobindo Pharma 美国公司，瑞迪博士实验室有限公司，Gedeon Richter 美国公司， Genpharm 公司，Glenmark 制药厂，InvaGen 制药厂 ，Mylan 制药厂，Orgenus 制药公司，Roxane 制药公司，TEVA 制药厂，Watson 制药公司，Wockhardt 美国公司等。 Lamisil的专利保护已于2007年6月30日过期。 据在线商务杂志《药物话题》报道，全美品牌处方药物的零售排行榜上，Lamisil片位列第57位。 同时，FDA还批准了美国Taro制药公司提出的非处方药Lamisil乳膏剂（规格为含有盐酸特比萘芬1％）的仿制申请，适应症为脚癣，脚癣是一种由于真菌感染，常发生于脚趾之间的皮肤疾病。 FDA仿制药物办公室确认，经过充分科学的研究以及严格的注册管理过程，仿制药物是安全有效的。 |
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