| 查看: 232 | 回复: 1 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
首家仿制Lamisil片获FDA批准
|
|||
|
首家仿制Lamisil片获FDA批准 2007-07-09 00:00 -------------------------------------------------------------------------------- 2007年7月2日，美国食品药品管理局（FDA）批准了首家仿制的处方药物Lamisil（盐酸特比萘芬），该药用于治疗指甲真菌感染所致的甲癣，这种感染常见于手指甲或脚趾甲以及指甲下皮肤的真菌感染。 FDA仿制药物办公室主任、注册药师Gary J. Buehler表示，本次仿制的获批为指甲真菌感染患者的用药提供了替代选择。 FDA批准了多家药企仿制盐酸特比萘芬片剂（规格为每片含盐酸特比萘芬250mg）的申请，分别是：Amneal 制药厂，Apotex 公司，Aurobindo Pharma 美国公司，瑞迪博士实验室有限公司，Gedeon Richter 美国公司， Genpharm 公司，Glenmark 制药厂，InvaGen 制药厂 ，Mylan 制药厂，Orgenus 制药公司，Roxane 制药公司，TEVA 制药厂，Watson 制药公司，Wockhardt 美国公司等。 Lamisil的专利保护已于2007年6月30日过期。 据在线商务杂志《药物话题》报道，全美品牌处方药物的零售排行榜上，Lamisil片位列第57位。 同时，FDA还批准了美国Taro制药公司提出的非处方药Lamisil乳膏剂（规格为含有盐酸特比萘芬1％）的仿制申请，适应症为脚癣，脚癣是一种由于真菌感染，常发生于脚趾之间的皮肤疾病。 FDA仿制药物办公室确认，经过充分科学的研究以及严格的注册管理过程，仿制药物是安全有效的。 |
回复此楼» 猜你喜欢
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
-
考研调剂：国家蛋白质科学中心（国家重点实验室）和安徽医科大学基础医学院联培
已经有4人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有270人回复
-
华南理工大学 基础医学学硕和临床医学学硕调剂
已经有11人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
求助中国药典1995年版、二部
已经有0人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
使用MolAICal生成小分子CHARMM力场拓扑和参数文件
已经有0人回复
-
求助https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2535777123 全文
已经有0人回复
10