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金虫 (小有名气)

[交流] 生产工艺要求多少批？

新药研究中，生产工艺有何要求？一般要求10批，每批10个处方量，真这样做，那是非常麻烦的事情。不知道，各位同仁是怎么来做的？
[search]生产工艺[/search]

1楼 2007-09-13 15:59:15

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金虫 (小有名气)

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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！

你问的这个问题我们也遇到过！首先药品是人命关天的大事，怎么闲麻烦呢？我建议做十批，有以下理由：1.有利于产品的工艺稳定，方便后期的大生产。2.能更准确更完整的考察数据进行方法学研究。3.各地的药监部门理解不一样，为了方便你们的后期研究和评审，以减少不必要的麻烦！

4楼2007-09-18 09:56:23

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金虫 (著名写手)

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karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢提供！

看各地药监部门的要求，比如云南局以前要求做三批、北京局要求做10批……
我们一般仿制做6批，前三批用于质量和稳定性研究，后三批用于报检；
新药做10批，因为是新工艺，做10批，才可以保证工艺确实没有问题，而且用10批的数据来定含量限度，更具说服力。

[ Last edited by nwn7823 on 2007-9-17 at 13:33 ]

3楼2007-09-17 13:31:50

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