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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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zjwpharm

金虫 (小有名气)

[交流] 生产工艺要求多少批?

新药研究中,生产工艺有何要求?一般要求10批,每批10个处方量,真这样做,那是非常麻烦的事情。不知道,各位同仁是怎么来做的?
[search]生产工艺[/search]
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noontgc

木虫 (职业作家)

这是一块神奇的土地

优秀版主

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交流心得,相互学习,来硕博交流版; 考研考博,寻找试题,来硕士考试和博士考试版; 就业信息,面试技巧,来工作信息版; 出国深造,海外经验,来出国留学版
2楼2007-09-13 16:43:02
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nwn7823

金虫 (著名写手)


karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢提供!
看各地药监部门的要求,比如云南局以前要求做三批、北京局要求做10批……
我们一般仿制做6批,前三批用于质量和稳定性研究,后三批用于报检;
新药做10批,因为是新工艺,做10批,才可以保证工艺确实没有问题,而且用10批的数据来定含量限度,更具说服力。

[ Last edited by nwn7823 on 2007-9-17 at 13:33 ]
3楼2007-09-17 13:31:50
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yuchen026

金虫 (小有名气)


karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教!
你问的这个问题我们也遇到过!首先药品是人命关天的大事,怎么闲麻烦呢?我建议做十批,有以下理由:1.有利于产品的工艺稳定,方便后期的大生产。2.能更准确更完整的考察数据进行方法学研究。3.各地的药监部门理解不一样,为了方便你们的后期研究和评审,以减少不必要的麻烦!
4楼2007-09-18 09:56:23
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