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段许佳0701

银虫 (正式写手)

[求助] 国内已有上市的原料药，我想在申请审批，需要什么程序，还需要对药品进行临床试验吗

国内已有上市的原料药，我想在申请审批，需要什么程序，还需要对药品进行临床试验吗， 希望高手解答
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1楼 2013-04-04 20:04:11
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zhoupeng87

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【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 段许佳0701 at 2013-04-05 21:16:08
检验报告都包括什么，如果企业的原料药没有GMP认证，能不能申请审批...

就是检测你的产品的纯度啊什么的，如果没有GMP认证好像不行的
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4楼2013-04-06 07:55:40
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zhoupeng87

版主 (文学泰斗)

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
493070060: 金币+1, 鼓励交流，欢迎常来精化版！ 2013-04-07 10:02:38
已经有上市的原料药就不用做临床试验了，但是要有检验报告
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2楼2013-04-05 11:16:04
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段许佳0701

银虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhoupeng87 at 2013-04-05 11:16:04
已经有上市的原料药就不用做临床试验了，但是要有检验报告

检验报告都包括什么，如果企业的原料药没有GMP认证，能不能申请审批
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3楼2013-04-05 21:16:08
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pavilion81

金虫 (初入文坛)
★
段许佳0701(zhoupeng87代发): 金币+1, 欢迎交流 2013-04-07 16:03:06
就是仿制药了，按仿制药申报就好了

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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5楼2013-04-07 01:21:57
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