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段许佳0701

银虫 (正式写手)

[求助] 国内已有上市的原料药,我想在申请审批,需要什么程序,还需要对药品进行临床试验吗

国内已有上市的原料药,我想在申请审批,需要什么程序,还需要对药品进行临床试验吗, 希望高手解答
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zhoupeng87

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【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 段许佳0701 at 2013-04-05 21:16:08
检验报告都包括什么,如果企业的原料药没有GMP认证,能不能申请审批...

就是检测你的产品的纯度啊什么的,如果没有GMP认证好像不行的
4楼2013-04-06 07:55:40
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zhoupeng87

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【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
493070060: 金币+1, 鼓励交流,欢迎常来精化版! 2013-04-07 10:02:38
已经有上市的原料药就不用做临床试验了,但是要有检验报告
2楼2013-04-05 11:16:04
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段许佳0701

银虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by zhoupeng87 at 2013-04-05 11:16:04
已经有上市的原料药就不用做临床试验了,但是要有检验报告

检验报告都包括什么,如果企业的原料药没有GMP认证,能不能申请审批
3楼2013-04-05 21:16:08
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pavilion81

金虫 (初入文坛)


段许佳0701(zhoupeng87代发): 金币+1, 欢迎交流 2013-04-07 16:03:06
就是仿制药了,按仿制药申报就好了

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
5楼2013-04-07 01:21:57
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