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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 耐受性问题
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505033774

金虫 (正式写手)

[交流] 耐受性问题

耐受性实验改变流速后，发现分离度达不到要求，，请问那分析方法还可以用么？
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1楼 2013-04-02 10:29:58
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)
★ ★
505033774(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-04-03 21:58:31
可以的，方法学其他项做的很全的话，是没有问题的，说明你的方法学流速应该控制严格控制。。
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5楼2013-04-02 16:01:49
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zihuadd

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
505033774(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-04-03 21:58:17
理论上说，耐受性试验是考察方法对各个参数的敏感程度，如果是对流速敏感，需要在标准中注明，提醒检测人员要特别注意，所以说是没有问题的。
但是实际上，如果方法条件这么苛刻，后期产品上市后也容易出现问题，所以如果可能的话还是要再进行下研究，并进一步完善方法。实在不行，再按此方法进行，这样审评的时候老师也不容易提意见。
呵呵，个人理解，仅供参考！
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2楼2013-04-02 11:45:43
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csc_0769

木虫 (著名写手)
★
505033774(金币+1): 谢谢参与
把流速改变范围变小点，并注明受流速影响大。
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4楼2013-04-02 14:28:12
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505033774

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zihuadd at 2013-04-02 11:45:43
理论上说，耐受性试验是考察方法对各个参数的敏感程度，如果是对流速敏感，需要在标准中注明，提醒检测人员要特别注意，所以说是没有问题的。
但是实际上，如果方法条件这么苛刻，后期产品上市后也容易出现问题，所 ...

谢谢你，大概明白啦
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6楼2013-04-02 16:04:45
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