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至尊木虫 (职业作家)

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[交流] 生物制品特殊审评不仅更快也会更已有6人参与

作者：杨俊坚来源：医药经济报

国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）日前发布“生物制品特殊审批程序品种界定说明”，对《药品注册管理办法》中有关生物制品特殊审评的相关规定作了进一步说明。

CDE有关负责人强调，特殊审评不仅仅意味着更快，也可能意味着更加严格的审评。企业人士对国家药审改革的进一步深化非常欢迎，认为生物制品特殊审评的清晰界定，有利于国内生物制品研发上市的进程和药品的安全性，同时也期待国家进一步细化如仿制药标准等细则内容。

药审改革

在2月发布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》中，强调转变创新药审评理念，使有限的审评资源重点服务于具有临床价值的创新药物和临床亟需仿制药的审评之后，国家药品审评改革在持续改革细化中。

上述说明针对5类情况进行了界定。其中，重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室来函商请纳入审评快速通道品种，凡属于国内首家研发申报，原则上按照特殊审批程序管理；而需要经过相关审评部门或外部专家讨论，确定是否纳入特殊审批程序管理的品种，包括未在国内外获准上市的生物制品，申请人提出申请按照特殊审批程序管理的品种；国外上市、国内尚未上市申请进口注册品种；以及非国内、外首家的注册品种，但属于临床急需的品种等。国际多中心临床试验申请，除针对艾滋病、耐药结核病等国家已明确的重大疾病外，原则上按序审评。

对于上述界定，说明解释指出，主要是关于生物制品特殊审批程序品种界定事宜，一直以来没有特别明确的原则。具体指《药品注册管理办法》中对于“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”申请，可实行特殊审批等规定，这相对于化学药品而言相对容易界定，但对于生物制品，因其种类相对复杂，类似物、改构体及修饰物众多，故而不易界定，或者说仅针对符合“未在国内外获准上市的生物制品”可能会涉及较大量的品种。

“鉴于哪些生物制品品种可以纳入特殊审批程序管理，一直以来是我中心和注册申请人倍加关注的事宜，近期药审中心组织中心内部相关审评部门就相关事宜进行了讨论，具体形成意见。”该说明指出。

研发提速

生物制品目前是国内制药企业研究开发的重要领域，据记者了解，目前国内具备一定研发基础的企业基本都在进行单抗、基因重组等药物的研究和开发。

CDE日前发布的《2012年度中国药品审评报告》显示，2012年，CDE接到生物制品新申请共456个，完成生物制品审评533个。但报告也特别指出：“生物制品审评的时限压力仍然很大。”

“相关界定的更加清晰化，有助于科研人员在特殊审评和普通审评之间做出更明确的选择。”对于上述说明，丽珠集团旗下生物制品子公司CMC总监谢亦武告诉记者。

谢亦武介绍说，相对来讲，目前CDE资源十分有限，审评资源必定要有所倾斜，而上述几类可以纳入特殊审评的品种，基本属于国家鼓励开发和研究的产品，很多拥有知识产权的品种纳入特殊审评以后，通常相对普通仿制药排队等待审评时间要短很多，部分特殊产品甚至要求提供的材料及数据等也会简化。“如能纳入特殊审评，生物制品的上市速度会加快很多，这同时也意味着生物药物研发和产业化的速度能够得到提高。”

不过，特殊审评并不完全意味着时间上会更快，CDE有关负责人在日前上海召开的“2013中国医疗健康投资会议”上对该通知也作出另一方面的解读，其指出，对于特殊审评，也会考虑借用全球的审评资源去做，某种意义上审批更严。

另有企业研发高层对《医药经济报》记者表示，CDE主要还需考虑安全性因素，比如国内外均没有上市的品种，如果国外做过相关临床研发，国内外的临床数据都可能会纳入来参考，这意味着所有的试验和数据都须符合国际标准，临床研究的标准要看齐欧美，某种意义上说，相当于提高了临床的标准。

“当前的生物制品开发，基本上都是按新药进行审评，我们期待国家继续完善审评体系，明确生物制品仿制药的标准等，制定相应的简化程序策略等。”上述高层建议。

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