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7436834

金虫 (小有名气)

[求助] 系统适用性试验 已有1人参与

各位高手,我想请教一下,质量研究过程中,何时需做系统适用性试验,该如何做?做后又以什么为判断标准呢?
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li_zongbin

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
18楼: Originally posted by yuanhangboy at 2013-04-03 11:11:26
楼主还是看看这个吧,可能对你有帮助:
含量测定方法学验证内容及可接受标准:
1.准确度    该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求分别配制浓度为80%、100%和120%的供试品溶液各三份 ...

写的相当的好,很详细,放在一起很容易看的出来。
多多学习,多多努力!
22楼2014-12-05 21:38:12
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yanwei3086

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-03-25 22:09:19
只要做一个项目之前都要做系统适用性,标准一般参考药典附录,或参考标准和自己定
2楼2013-03-25 12:40:51
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7436834

金虫 (小有名气)

系统适用性和耐用性是一个概念吗?
3楼2013-03-25 12:52:22
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-03-25 22:09:57
系统适用性试验是在你测定开始前,对分析系统(包括方法、操作和仪器)是否满足测定要求进行的验证,如果符合要求,则可继续进行测定且其结果可靠;如果不符合要求,则需对系统进行调整或改进以满足要求,否则后面的试验就没有意义,结果不可靠。
耐用性是方法验证里的一项内容,是某一参数发生较小变化的情况下结果不受影响的程度,考察该方法对各种参数的敏感性,如果某一项要求特别苛刻,应在方法中说明。
4楼2013-03-25 13:55:29
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