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liujiashen木虫 (正式写手)
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伊伐布雷定晶型问题
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| 伊伐布雷定由法国施维雅公司2005年11月在欧盟上市，从2005年2月开始施维雅公司申请了一系列晶型专利，包括α晶型、β晶型、βd晶型、γ晶型、γd晶型等，在中国已授权。而晶型的区别现在一般都使用的是2θ角，是否2θ角不一样就是不一样的晶型。这几个授权的专利的晶型是否是单一晶型，而江苏恒瑞的晶型专利说这些晶型专利都是混晶。国家局对这些专利是从什么角度全部授权为晶型专利的，渴望热心战友帮主解答一下，非常感谢！ |
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4楼2013-03-22 21:59:33
hardee
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7楼2013-03-23 15:59:43
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【答案】应助回帖
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liujiashen: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢了 2013-03-23 15:00:10
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一般来说，不同的晶型往往具有以下区别（但不绝对）： 1）XRPD；2）熔点；3）红外；4）溶解度等。 其中，XRPD往往是最直接的手段，判断的依据一般是20个左右最强峰的2θ角的值是否基本一致。不过XRPD谱图一般难以直观的看出晶型纯度。 很多药物的不同晶型对应的熔点也不同，因此，这个时候就可以通过DSC（差热分析）来判断晶型纯度。 如果熔点相同，有时候也可以通过拉曼光谱来进行晶型纯度测定。 所以，楼主可以根据上述的几个论点，看看施维雅方面是否给出这些晶型的熔点——或者有其它文献说明，然后如果熔点都不同的话，可以作DSC看看，就知道恒瑞说“那些晶型都是混晶”是不是真的了。 |
3楼2013-03-22 19:24:37
5楼2013-03-22 23:04:22
liujiashen
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6楼2013-03-23 14:59:49
liujiashen
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8楼2013-03-25 08:19:28
bmk
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个人观点，也许有不对的，请指正 1. 晶型的几个判断依据中，XRPD是最常用的手段，也是最直观最有说服力的手段（除了单晶外）。一般只要有特征峰（中等强度或者以上）与已有报导的晶型不同（多或者少，或者位置不同；学术上好像也会考虑峰的相对强度等，但是不知道专利审查会不会认），就可以说是新晶型。但是这里要强调一点的是XRPD的结果通常会受很多因素的影响（比如样品处理方式，仪器，测试方法，测试人员的水准等；我们就有一个样品，在一个地方测试结果是无定形，但是在另外一个地方测试出来就是明显的晶型），要说明是一个新晶型，测试结果的重复性要好。 2. DSC， TGA，拉曼，红外等，可以作为晶型判断的依据，但是说服力没有XRPD强，一般会作为辅助证据结合XRPD使用（即XRPD一般是不可缺少的晶型表征手段） 3. 专利的目的，除了保护知识产权外，也需要给竞争对手设置障碍，所以一般专利都是能多模糊就多模糊，关键和细节的东西，能不透漏就不透漏。当然专利审查人员会要求申报者提供更多数据和细节，不过这些是不会公开的。 4. 专利获得授权后，竞争者如果认为可以无效，一般会做专利挑战。具体怎么做，需要咨询专业人士。 |
9楼2013-03-25 13:42:11
10楼2015-10-15 12:34:54
