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williamxiang木虫 (著名写手)
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[交流]
SGLT2抑制剂类降糖药
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强生公司于当地时间2013年3月7日发布消息称，该公司已于日前向EMA递交了canagliflozin/速释盐酸二甲双胍组合片剂的上市授权申请（MAA），以寻求EMA批准该药用于治疗成年Ⅱ型糖尿病患者。 Canagliflozin与去年1月中旬被FDA驳回申请的dapagliflozin同属于钠-葡萄糖同向转运体Ⅱ（SGLT2）抑制剂类降糖药，该类药物通过阻断肾脏对葡萄糖的重吸收，增加葡萄糖的排泄分泌水平，从而达到降低血糖水平的目的。 此前FDA下属的内分泌与代谢药物顾问委员会于今年1月中旬以10：5的投票结果，表示推荐FDA批准canagliflozin的NDA，而FDA则将于本月31日就是否批准该药的NDA做出最后决定。 强生公司曾经表示，共有10，285名Ⅱ型糖尿病患者参加了canagliflozin的临床试验项目，这使得该药成为迄今为止进入行政审查程序内试验规模最大的Ⅱ型糖尿病治疗用药，而且，canagliflozin若能获得FDA批准，其将会成为美国市场上第一个SGLT2抑制剂类降糖药。 与canagliflozin作用机制相同的dapagliflozin的行政审查过程则显得喜忧掺半。虽然，FDA于去年1月中旬以安全性数据不充分为由，驳回了dapagliflozin的NDA，EMA却于去年11月中旬宣布批准了该药的NDA，这使得dapagliflozin继维格列汀之后的另一个被FDA驳回，但却获得EMA批准的Ⅱ型糖尿病治疗用药。 无独有偶，日本安斯特莱斯制药公司于本月中旬宣布向日本劳动厚生省递交该公司旗下一款SGLT2抑制剂类降糖药Ipragliflozin的新药申请。 与SGLT2抑制剂类降糖药相比，目前以西格列汀为代表的DPP-Ⅳ抑制剂类降糖药则是通过延缓肠降血糖素的失活进程而发挥降低血糖水平的作用。 对于SGLT2抑制剂类降糖药能否威胁到列汀类药物，尤其是西格列汀的地位，多数市场分析机构均保持谨慎态度。 【专利相关】 第03811353.8号专利是dapagliflozin在中国申请的化合物专利，该专利已经获得授权，将于2023年5月14日失效。 第200480022006.3号专利是canagliflozin在中国申请的化合物专利，该专利已被驳回，但其分案申请第200480022007.8号专利尚在实质审查中，如果获得授权，其将于2024年7月26日失效。 第200480006761.2号专利是Ipragliflozin在中国申请的化合物专利，该专利已经获得授权，将于2024年3月11日失效。 |
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