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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 最近在做偏差处理相关内容还有CAPA，做QA的帮忙解答下吧
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冰凝泉涩

金虫 (小有名气)

[求助] 最近在做偏差处理相关内容还有CAPA，做QA的帮忙解答下吧

最近想把偏差投诉等等 和 CAPA结合起来做成一个系统的过称，就是说处理偏差投诉，然后进入到纠正预防措施进行CAPA。。
所有的内容存档分类规制，偏差与CAPA联系起来做简单清晰。可是具体怎么个做法？大家单位里是如何处理这些问题的？？？
急等。
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1楼 2013-03-13 13:18:30
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ruby晨晨

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q ,欢迎常来哦。 2013-03-18 08:51:14
冰凝泉涩: 金币+8, ★★★很有帮助 2013-03-18 17:24:38
这是个说起来简单，做起来非常麻烦的东西，先做偏差的分类，偏差出现先做应急措施处理，应急措施采取后应分析偏差产生的根本原因，进行风险评估，进行纠偏预防措施的实施，最后就是跟踪纠偏预防措施实施的结果和评价，这是说着简单做着复杂的事情！
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Tomorrowisanotherday!
2楼2013-03-15 11:04:24
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冰凝泉涩

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ruby晨晨 at 2013-03-15 11:04:24
这是个说起来简单，做起来非常麻烦的东西，先做偏差的分类，偏差出现先做应急措施处理，应急措施采取后应分析偏差产生的根本原因，进行风险评估，进行纠偏预防措施的实施，最后就是跟踪纠偏预防措施实施的结果和评价 ...

我想问一下你们是将偏差 风险评估 CAPA 结合起来做的呢 还是 分开来做 分档案管理的  因为这些东西都是联系的 分开的话会不会太麻烦 结合的话又是一个很庞大的工程了
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3楼2013-03-15 17:22:20
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+1, 3Q ,欢迎常来哦。 2013-03-18 08:51:19
冰凝泉涩: 金币+2, ★有帮助 2013-03-18 17:24:49
我觉得这三个东西还是分开来进行，对于文件的管理和流程的管理来说比较清晰，系统越庞大，出现问题的概率越高，需要进行的控制越多。把复杂的事情分开来做比较理想。
而且没有人说一定要链接啊，因为CAPA的启动很多不是偏差，在预防性维护中也会链接到CAPA，例如水系统的持续电导走高。
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4楼2013-03-18 08:25:05
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冰凝泉涩

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-03-18 08:25:05
我觉得这三个东西还是分开来进行，对于文件的管理和流程的管理来说比较清晰，系统越庞大，出现问题的概率越高，需要进行的控制越多。把复杂的事情分开来做比较理想。
而且没有人说一定要链接啊，因为CAPA的启动很多 ...

这样的话每一个都对应一个编码 然后你要是了解事件全过程的时候 会很麻烦吧？  还要从不同档案里找
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5楼2013-03-18 10:33:12
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ruby晨晨

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-19 08:27:47
引用回帖:
2楼: Originally posted by ruby晨晨 at 2013-03-15 11:04:24
这是个说起来简单，做起来非常麻烦的东西，先做偏差的分类，偏差出现先做应急措施处理，应急措施采取后应分析偏差产生的根本原因，进行风险评估，进行纠偏预防措施的实施，最后就是跟踪纠偏预防措施实施的结果和评价 ...

结合起来做的，如果能够关闭，就直接归档保存，不能关闭的预留档待查，以后再次出现类似的偏差，可以综合考虑
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Tomorrowisanotherday!
6楼2013-03-18 11:45:53
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冰凝泉涩

金虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by ruby晨晨 at 2013-03-18 11:45:53
结合起来做的，如果能够关闭，就直接归档保存，不能关闭的预留档待查，以后再次出现类似的偏差，可以综合考虑...

恩 我的想法也是这样的。 但是想做个电子文档 ，这样的话东西太杂 。有的不需要进入CAPA、 有的需要； 有的关闭 、有的没关闭 。 做起来有的麻烦啊，你们是怎么做的呢？
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7楼2013-03-18 11:59:18
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ruby晨晨

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by ruby晨晨 at 2013-03-18 11:45:53
结合起来做的，如果能够关闭，就直接归档保存，不能关闭的预留档待查，以后再次出现类似的偏差，可以综合考虑...

可对偏差进行编号，整理归档，备注，到时候一查就能查到
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Tomorrowisanotherday!
8楼2013-03-18 13:45:28
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冰凝泉涩

金虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by ruby晨晨 at 2013-03-18 13:45:28
可对偏差进行编号，整理归档，备注，到时候一查就能查到...

恩大概有点思路了 O(∩_∩)O谢谢
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9楼2013-03-18 17:23:31
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