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leileihcl

木虫 (著名写手)


[交流] 胶囊壳增重2mg后对胶囊剂会产生什么影响?

我手头正在做一个胶囊剂的试验,前一个样品做出来检验项目都合格,但这几天,由于是下雨多的原因吧,我小试的处方没有变,原辅料也都是同一个批号的,脐带壳也是,只不过平均壳重增加了2mg(4号胶囊),溶出就不合格了,想了很多方案,也做了,就是溶出不合格.烦心呀!想把壳给干燥下,也没有想出办法,现求各位GGDDJJMM支几招,对你来说也会长见识哟,对我来说当然也会多点温暖。谢谢了
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ljr693

木虫 (著名写手)

★ ★
可乐=枫(金币+2,VIP+0):谢谢参与讨论。
个人觉得和胶囊壳的关系不大。只要胶囊壳在3分钟左右破壳就可以了。
我觉得最主要的原因是标准上,50转,15min,要求很苛刻,也说明该主药的水溶性肯定很好。
但是标准不能动,只有在制剂上动了。
工艺重现性不好,那说明在工艺过程中出现问题。
1,可能没有混合均匀
2,制粒过程中出现问题,颗粒可能过紧,过硬,导致溶出延缓。
解决办法:
1,不制粒,主药烘干加点润滑剂
2,用高浓度的醇制粒
3,增加辅料如MCC,CMS-NA用量,增大装量
9楼2007-09-01 16:29:34
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xyzhong

木虫 (小有名气)

★ ★
可乐=枫(金币+2,VIP+0):谢谢应助。
胶囊壳的一个非常明显的特点是在潮湿的环境下容易潮解,在干燥的环境下容易风干。所以不管你是胶囊壳还是成品胶囊剂,都要密封包装。楼上的胶囊壳可能因为没有好好储存,导致胶囊壳潮解变质,所以同样的处方,同样的胶囊壳,却会溶出度发生改变(这个问题我以前也遇到过)。胶囊壳有个含水量的指标,要是想把壳干燥的话很难控制其水分,你可以试试。楼上的溶出度不合格很可能是因为你的胶囊壳不合格的原因。
2楼2007-08-28 16:45:58
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刘志强

铜虫 (初入文坛)


可乐=枫(金币+1,VIP+0):谢谢应助。
胶囊壳虽是容易潮解变软,但胶囊壳如没有明显变化对溶出度不应有大的影响,应该是你的原料没有处理好。
3楼2007-08-28 17:25:46
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bxp8216

新虫 (初入文坛)

胶囊的好坏是会影响溶出度的 啊 ~~
4楼2007-08-30 10:10:23
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