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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 胶囊壳增重2mg后对胶囊剂会产生什么影响？
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leileihcl

木虫 (著名写手)

[交流] 胶囊壳增重2mg后对胶囊剂会产生什么影响？

我手头正在做一个胶囊剂的试验，前一个样品做出来检验项目都合格，但这几天，由于是下雨多的原因吧，我小试的处方没有变，原辅料也都是同一个批号的，脐带壳也是，只不过平均壳重增加了2mg（4号胶囊），溶出就不合格了，想了很多方案，也做了，就是溶出不合格.烦心呀!想把壳给干燥下，也没有想出办法，现求各位GGDDJJMM支几招，对你来说也会长见识哟，对我来说当然也会多点温暖。谢谢了
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1楼 2007-08-28 15:21:38
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xyzhong

木虫 (小有名气)
★ ★
可乐=枫(金币+2,VIP+0):谢谢应助。
胶囊壳的一个非常明显的特点是在潮湿的环境下容易潮解，在干燥的环境下容易风干。所以不管你是胶囊壳还是成品胶囊剂，都要密封包装。楼上的胶囊壳可能因为没有好好储存，导致胶囊壳潮解变质，所以同样的处方，同样的胶囊壳，却会溶出度发生改变（这个问题我以前也遇到过）。胶囊壳有个含水量的指标，要是想把壳干燥的话很难控制其水分，你可以试试。楼上的溶出度不合格很可能是因为你的胶囊壳不合格的原因。
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2楼2007-08-28 16:45:58
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刘志强

铜虫 (初入文坛)
★
可乐=枫(金币+1,VIP+0):谢谢应助。
胶囊壳虽是容易潮解变软，但胶囊壳如没有明显变化对溶出度不应有大的影响，应该是你的原料没有处理好。
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3楼2007-08-28 17:25:46
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bxp8216

新虫 (初入文坛)
胶囊的好坏是会影响溶出度的 啊 ～～
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4楼2007-08-30 10:10:23
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leileihcl

木虫 (著名写手)
谢谢楼上的GGDDJJMM，我的这个胶囊剂的溶出要求很苛刻，15分，50转，溶出达80%，所以我认为胶囊壳的这点细微变化是会影响到的。但我们对胶囊壳的要求好像有低了些，测崩解10分钟内崩解或溶解，还可以加挡板。这是不是在坑我，我头大了几圈了。
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5楼2007-08-30 10:46:20
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McKay

天气潮湿不单影响胶囊壳，辅料和原料也容易吸潮哦
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6楼2007-08-30 13:03:32
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yuchen026

金虫 (小有名气)
一般情况下，空心胶囊要在干燥＼密封＼阴凉处保存！否则，吸潮的话会变质的，影响药物的性质！
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7楼2007-08-30 13:11:38
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leileihcl

木虫 (著名写手)
溶出数据不稳定，同一小试样品的溶出值有3到4粒在80－90,2－3粒在80以下，最低50,多次检测的数据没有重现性。
加入增溶剂，溶出度不增反降，加入崩解剂没有效果；增加装量，溶出也没有提高。主药微溶于水，研细到100目后，也没有好转迹象（以前做过这个产品多次，与本次现象类似的2年前有一次，其它批次都没有问题）。
仅从制剂理论方面，我还不能解释这种现象，或者说学艺不精，到园子里找高手求教了。
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8楼2007-08-31 09:12:15
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ljr693

木虫 (著名写手)
★ ★
可乐=枫(金币+2,VIP+0):谢谢参与讨论。
个人觉得和胶囊壳的关系不大。只要胶囊壳在3分钟左右破壳就可以了。
我觉得最主要的原因是标准上，50转，15min，要求很苛刻，也说明该主药的水溶性肯定很好。
但是标准不能动，只有在制剂上动了。
工艺重现性不好，那说明在工艺过程中出现问题。
1，可能没有混合均匀
2，制粒过程中出现问题，颗粒可能过紧，过硬，导致溶出延缓。
解决办法：
1，不制粒，主药烘干加点润滑剂
2，用高浓度的醇制粒
3，增加辅料如MCC，CMS-NA用量，增大装量
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9楼2007-09-01 16:29:34
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sofia311

可乐=枫(金币+0,VIP+0):变，变个铁虫吧：）
呵呵，分享！
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10楼2007-09-01 17:40:59
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