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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 鉴别
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yangang

铜虫 (小有名气)

[求助] 鉴别

在用紫外分光光度法做鉴别时，如何做方法验证？如何说明该紫外方法的专一性？
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1楼 2013-02-28 23:31:25
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yangang

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by duliuhui at 2013-02-28 23:58:38
好像这个不需要验证，如果有标准或对照品，多批样品的测定结果与其一致就好。紫外的专属性不是很强，一般只作为鉴别试验的一种。

那么把紫外可见分光光度法定入药典标准的依据是什么？
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3楼2013-03-01 05:56:34
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-02 12:25:51
好像这个不需要验证，如果有标准或对照品，多批样品的测定结果与其一致就好。紫外的专属性不是很强，一般只作为鉴别试验的一种。
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2楼2013-02-28 23:58:38
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-02 12:25:59
鉴别项的确定一般选择特征官能团理化鉴别、紫外光谱鉴别、含量测定项下的保留时间、红外光谱等其中的三个即可。
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gwmgyp
4楼2013-03-01 08:17:21
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rain_jane

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-02 12:26:12
紫外鉴别一般不做验证的。
我们这里的做法：
1、专属性还是要做一下（如果是处方，就用空白辅料扫描；非处方，就用空白溶剂扫描。用以确定空白是无干扰的，也就是无特征吸收峰，尤其是药品标准中规定的的几个鉴定波长处）；
2、有处方工艺的，进行制剂成品扫描；没有处方的，纯原料药的进行成品扫描；
3、原料药对照品的紫外扫描；
4、3批中试产品的成品紫外扫描（用以确定自研品紫外扫描是符合规定且特征吸收波长基本一致）。
大概就这些，上述为我们这里的做法。可指正和讨论。
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5楼2013-03-01 11:27:38
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