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[交流]
各位虫子！中药8，9类按新办法到底做不做临床啊？
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| 各位虫子，中药第八无质的改变和第九类按新药品注册管理办法，到底要不要做临床啊，国家局那最后一句话说得太模糊，纯粹是政治语言经典的升华啊，但我们就摸不着北了，我哀！！！！！！虫子们，提供点信息或大家讨论一下或感想一下或牢骚一下都行。。。。。。。。 |
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现在的情况看来，8类和9类需要做临床的几率将很大 1.对于8类和9类做不临床本身就不仅仅是一个技术问题，更多的是一个调控手段，控制低水平重复的有利政策手段（尽管有些8类和9类不一定就是低水平重复，而且市场也需要某种程度的“低水平重复”），现阶段的政策主要是严格控制仿制药和改剂型产品，在各方面非技术角度的压力下，最近阶段（也许这个时间还不短）也许该做的不该做的都要做临床 2.从技术角度而言改剂型，由于辅料的改变会带来主药物理化学性质的变化（大都是微小的变化，但如果辅料选择不当会有本质不同），同时剂型不一样那么也许会于原剂型药品不一样的体内行为（大都是微小的变化，但不排除会有本质不同的可能），所以改剂型做临床不仅仅是可能，从某种角度讲是应该可以说是必须 3.安法规要求仿制药的基本要求就是与原剂型无质的区别，还有一个要求仿制原则要防首发厂家的，要防质量最好的，这个规则来就很模糊，在不知道原厂工艺过程和内控标准的前提下，要想做到无“质”的区别是不现实的，所以在外界环境宽松时不做少作的可能性就大，外界环境一旦有不好的趋势做临床就是一个很好的调控仿制药的手段 综上，现阶段报8，9类的要做好做临床的思想准备，也要做好无论作不做临床最终都不能获得批准的思想准备 [ Last edited by wyj970 on 2007-8-28 at 09:26 ] |
7楼2007-08-28 09:24:01
lchenglin
木虫 (正式写手)
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2楼2007-08-20 13:07:42
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dongfanghong10
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4楼2007-08-20 14:45:31
30