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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 快捷药讯 » 各位虫子！中药8，9类按新办法到底做不做临床啊？
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dfgd234

铜虫 (小有名气)

[交流] 各位虫子！中药8，9类按新办法到底做不做临床啊？

各位虫子，中药第八无质的改变和第九类按新药品注册管理办法，到底要不要做临床啊，国家局那最后一句话说得太模糊，纯粹是政治语言经典的升华啊，但我们就摸不着北了，我哀！！！！！！虫子们，提供点信息或大家讨论一下或感想一下或牢骚一下都行。。。。。。。。
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1楼 2007-08-20 11:52:05
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xanda

木虫 (正式写手)
8类和9类都有可能做临床。
现在，国家政策提倡的是鼓励创新，对简单改剂和仿制，如不能有足够的立体依据，（即是否为临床必须及对上市风险的准确评估），一般直接就毙了，让你做临床只是设道坎，让你就此打住。
因为，申报8类和9类的厂家，往往都是冲着减免临床去的。
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6楼2007-08-27 19:56:28
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lchenglin

木虫 (正式写手)
★
小小强(金币+1,VIP+0):概括的好。。
没什么好的信息。这句话的意思相当于商场的“本次活动的解释权归本商场”是一个意思，让你做你就得做，要是心情好了免了就算捡个便宜。
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2楼2007-08-20 13:07:42
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期待飞翔

★ ★
小小强(金币+2,VIP+0):谢谢参与，。。
政策和法规的制定本来就是因时而易,因事而异的,制度本身的建立就有其不完整性和漏洞,何况很多问题也不是能一概而论的,我觉得我们不能太过苛刻,具体问题具体分析.针对楼主提出的问题,我的建议是:可以找相关这方面的专家具体问清楚,解除困惑.方便的话,请把这方面的解决办法共享给大家!不才之建,万分感谢!
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3楼2007-08-20 13:27:30
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dongfanghong10

银虫 (小有名气)

你可以参考一下，新药注册所报资料的项目表！

小小强(金币+0,VIP+0):呵呵，，新办法和以前不一样了哈。
在表中有明确的标示，表下还有一对表的解释资料！我认为八＼九类药既然不需要报临床资料，那就是说是不需要做临床的！
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4楼2007-08-20 14:45:31
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