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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 文件系统 » 稳定性考察方案中预留备检量如何确定？
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cindarela82

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
10楼: Originally posted by lumin at 2013-02-25 12:53:20
理论依据：2010版GMP 第十章质量控制与质量保证   第三节　持续稳定性考察（即从第二百三十一条至第二百三十九条）对稳定性考察做了详细描述，具体需要留多少得根据具体品种定。

我的产品是美国申报，稳定性方案制定依据希望得到FDA的相关法规支持。
不过，仍然感谢！
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11楼2013-02-25 14:44:29
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