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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 文件系统 » 稳定性考察方案中预留备检量如何确定？
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cindarela82

新虫 (初入文坛)

[求助] 稳定性考察方案中预留备检量如何确定？

如题，固体口服片剂稳定性考察方案，除按照每个时间点的所需检验的项目留样外，是否都需要再预留一定量的备检量（即某项检验失败后的复检量）？如果是，那么一般留多少比较合适，一倍检验量还是具体几倍的检验量？
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1楼 2013-02-18 13:39:26
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cindarela82

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
10楼: Originally posted by lumin at 2013-02-25 12:53:20
理论依据：2010版GMP 第十章质量控制与质量保证   第三节　持续稳定性考察（即从第二百三十一条至第二百三十九条）对稳定性考察做了详细描述，具体需要留多少得根据具体品种定。

我的产品是美国申报，稳定性方案制定依据希望得到FDA的相关法规支持。
不过，仍然感谢！
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11楼2013-02-25 14:44:29
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dingjinglvde

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流 2013-02-25 09:13:53
稳定性考察的每个时间点均应有足够的样品量用于稳定性方案中规定的项目检查；同时也需要备用一定的量，用于OOS/OOT调查或增加时间点、延长考察期（变更）等。若只是用于OOS调查，一倍检验量一般来说是够了，关键是产品稳定性如何，需要数据积累。一般情况下，备用量应该加大，尤其是首次稳定性考察，具体量没有具体规定，要看你的试验条件，比如稳定性试验箱的空间、产品成本等等。
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2楼2013-02-18 15:57:12
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cindarela82

新虫 (初入文坛)
谢谢回复，追问一句，楼上的答案是出自哪里，有没有什么指导原则或是法规这么要求的。我想找到依据。谢谢。
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3楼2013-02-18 16:37:06
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流 2013-02-25 09:31:48
根据ICHQ1a的描述，制剂后的加速和长期试验的稳定性资料至少应包括与上市产品具有相同处方、剂型和容器及闭塞
物的三批样品的数据，三批中至少有两批样品应是试生产规模生产的，第三批可以少一些  
(如：固体口服剂型可以 25000~50000 片剂或胶囊)。长期试验至申报时至少应进行 12 个月。
完全摘抄，希望对你有帮助。
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4楼2013-02-20 14:57:46
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