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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 为嘛我的片子做脆碎度的时候经常“腰裂”呢？
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

[求助] 为嘛我的片子做脆碎度的时候经常“腰裂”呢？

2013012801       
品名                 mg            %
某药                 750        77.64
微晶纤维素        80        8.28
微晶纤维素        40        4.14
PVP K-30           55            5.69
PVPP                       38         3.93
硬脂酸镁                 3         0.31
合计                966         100
               
80g微晶纤维素内加，40g外加；pvpp全部外加               
pvpk-30固含量10%：14g加水125ml,得到10.2%；其余内加制粒
制粒混合300s+切碎300s（湿法制粒）
结果：硬度22kg;脆碎度0.34%（十片中有1~2片中裂）；崩解时限：10min

请教各位：如何改进处方或者造粒方法，使片子不要中裂，脆碎度合格，而且崩解时限最好在6min以内？
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生命不息，奋斗不止
1楼 2013-01-28 15:27:44
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Lorin_ella

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2013-01-29 08:28:52
你的崩解时限10min，做为崩解剂的PVPP可能加的太少;脆碎度达不到要求，你可以将做为粘合剂的PVPK-30溶液多加点儿，内加的PVPK-30的量相应减少一点儿试试看。
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5楼2013-01-28 22:22:04
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txalex

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2013-01-29 08:28:37
从你的处方来看，辅料空间很小，可能你的原料粘性不大吧。
1、晶纤维素可以换成堆密度更小一点的型号。
2、加加入适量干粘合剂试一试。例如S630（VA64）。
3、粘合剂部分溶液加入，部分直接加入处方中。
以上意见你可以参考一下，可能部分不切实际，你根据自身情况试验一下。
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2楼2013-01-28 16:46:35
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方
引用回帖:
2楼: Originally posted by txalex at 2013-01-28 16:46:35
从你的处方来看，辅料空间很小，可能你的原料粘性不大吧。
1、晶纤维素可以换成堆密度更小一点的型号。
2、加加入适量干粘合剂试一试。例如S630（VA64）。
3、粘合剂部分溶液加入，部分直接加入处方中。
以上意 ...

不知堆密度更小的微晶纤维素有哪些？粘合剂我本来就是部分溶液加入，部分直接加入的。谢谢您的建议！
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生命不息，奋斗不止
3楼2013-01-28 21:04:39
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方
补充一下，采用流化床干燥，颗粒含水量0.99%（由于药物在高湿条件不稳定，含水量必须在1%一下）；
粒径分布                       
20目        60目        100目        200目
28.54%         81.25%         94.06 %        99.06 %
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生命不息，奋斗不止
4楼2013-01-28 21:59:39
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