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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 为嘛我的片子做脆碎度的时候经常“腰裂”呢？
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

[求助] 为嘛我的片子做脆碎度的时候经常“腰裂”呢？

2013012801       
品名                 mg            %
某药                 750        77.64
微晶纤维素        80        8.28
微晶纤维素        40        4.14
PVP K-30           55            5.69
PVPP                       38         3.93
硬脂酸镁                 3         0.31
合计                966         100
               
80g微晶纤维素内加，40g外加；pvpp全部外加               
pvpk-30固含量10%：14g加水125ml,得到10.2%；其余内加制粒
制粒混合300s+切碎300s（湿法制粒）
结果：硬度22kg;脆碎度0.34%（十片中有1~2片中裂）；崩解时限：10min

请教各位：如何改进处方或者造粒方法，使片子不要中裂，脆碎度合格，而且崩解时限最好在6min以内？
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生命不息，奋斗不止
1楼 2013-01-28 15:27:44
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txalex

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2013-01-29 08:28:37
从你的处方来看，辅料空间很小，可能你的原料粘性不大吧。
1、晶纤维素可以换成堆密度更小一点的型号。
2、加加入适量干粘合剂试一试。例如S630（VA64）。
3、粘合剂部分溶液加入，部分直接加入处方中。
以上意见你可以参考一下，可能部分不切实际，你根据自身情况试验一下。
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2楼2013-01-28 16:46:35
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方
引用回帖:
2楼: Originally posted by txalex at 2013-01-28 16:46:35
从你的处方来看，辅料空间很小，可能你的原料粘性不大吧。
1、晶纤维素可以换成堆密度更小一点的型号。
2、加加入适量干粘合剂试一试。例如S630（VA64）。
3、粘合剂部分溶液加入，部分直接加入处方中。
以上意 ...

不知堆密度更小的微晶纤维素有哪些？粘合剂我本来就是部分溶液加入，部分直接加入的。谢谢您的建议！
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生命不息，奋斗不止
3楼2013-01-28 21:04:39
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方
补充一下，采用流化床干燥，颗粒含水量0.99%（由于药物在高湿条件不稳定，含水量必须在1%一下）；
粒径分布                       
20目        60目        100目        200目
28.54%         81.25%         94.06 %        99.06 %
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生命不息，奋斗不止
4楼2013-01-28 21:59:39
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Lorin_ella

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2013-01-29 08:28:52
你的崩解时限10min，做为崩解剂的PVPP可能加的太少;脆碎度达不到要求，你可以将做为粘合剂的PVPK-30溶液多加点儿，内加的PVPK-30的量相应减少一点儿试试看。
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5楼2013-01-28 22:22:04
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txalex

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
痴夷子皮: 金币+1, 3Q,欢迎常来哦。 2013-01-29 13:00:15
喵喵与咩咩: 金币+1, ★★★很有帮助, 我用的其实就是微晶纤维素101和微晶纤维素102 2013-01-29 15:20:27
引用回帖:
3楼: Originally posted by 喵喵与咩咩 at 2013-01-28 21:04:39
不知堆密度更小的微晶纤维素有哪些？粘合剂我本来就是部分溶液加入，部分直接加入的。谢谢您的建议！...

MCC你可以试一试粒径较小的型号。比如ph101或者更小粒径的。这样增加MCC的体积，相对性的和更多原料结合。
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6楼2013-01-29 08:31:59
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88-abcd

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q,欢迎常来哦。 2013-01-29 13:00:35
喵喵与咩咩: 金币+1, ★有帮助, 处方或者工艺可能有问题；所以前来小木虫请教各位高人啊。我用的旋转式压片机，5个冲模的，因为物料较少 2013-01-29 15:21:49
崩解时限：10min?
如果是小试都达到10分钟话，这个处方或者工艺就有问题。
你压片是不是单冲压片机？如果是的话上大的生产设备这个问题可能不会出现。
是不是原料的问题？如晶型。。。。。
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7楼2013-01-29 10:07:00
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zhoupeng87

版主 (文学泰斗)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
喵喵与咩咩: 金币+1, ★有帮助, 嗯。不知道老师可否对我的配料如何改进，提供一些宝贵意见呢？ 2013-01-29 15:24:54
还是配料有问题吧
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8楼2013-01-29 10:24:05
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jdfl888

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q,欢迎常来哦。 2013-01-29 13:00:42
喵喵与咩咩: 金币+1, ★★★很有帮助, HPCL是高取代羟丙基纤维素-L型号的意思吗？它作为粘合剂，与PVPK-30有何不同呢？外加微分硅胶的作用和硬脂酸镁又有什么区别？希望指点一下菜鸟啊。谢谢~ 2013-01-29 15:31:27
1、粘合剂可否用HPC-L等粘合剂
2、外加微粉硅胶
3、微晶纤维素用量少，就用好点的吧，旭化成的KG802
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9楼2013-01-29 10:44:24
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cpuyou

铁杆木虫 (职业作家)

圣行者

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q,欢迎常来哦。 2013-01-29 13:00:48
喵喵与咩咩: 金币+1, ★★★很有帮助, 我的微晶纤维素一共占处方的12.4%，内加外加比例为2:1.我曾经试过内加和外加比例1:1,结果就松片，难以压成型，我估计外加的细粉过多了 2013-01-29 15:28:19
硬度和脆碎度都不是很好。
微晶纤维素内加湿法制粒，会影响其作为干粘合剂的作用。注意到你的处方中外加MCC仅有4%左右，这个量是不够的，可以尝试调整MCC内外加的比例（外加占10%应该可以解决问题）。
同时加大压片压力，当片子压到能看着片面光洁的时候就差不多了。
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诚心跨出一大步，迷茫之中亦有路，欲见毒邪无他法，真情真意终流露。
10楼2013-01-29 12:01:56
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