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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质 进样量
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vipjhy

银虫 (小有名气)

[求助] 有关物质 进样量

原料有关物质检测时，0.5mg/ml,进样50ul; 片剂规格为0.5mg,片重80mg. 若按原料的进样溶度，称样量比较大。且对照制剂昂贵，因为我想将片剂的进样浓度调整为0.2mg/ml, 进样20ul。已经做了试验，发现峰型无明显变化。有人说，进样体积大了影响峰型，这句话怎么理解
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1楼2013-01-26 16:23:01
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光脚看世界

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
vipjhy: 金币+1, ★有帮助, 谢谢 2013-01-29 23:38:54
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2013-01-30 08:22:45
这其实是相关性的问题 做三个浓度，看峰型峰纯度最大杂质和总杂质，都没问题选中间的，OK，实际进样量看标准走（拖尾因子如果有要求），可以降低主要浓度增加进样量 同样可以节约成本撒。没事的。EP都有10mg/ml的有关物质浓度，但进样量只有10ul
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厚与黑，实干。
11楼2013-01-29 17:04:53
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minifenhong

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖 2013-01-26 22:13:54
要看你的片剂进口标准及国外标准进样浓度是不是与原料的一致，还要根据你的检测限来看，你的进样浓度是不是能检测出杂质，做几个浓度的供试品溶液，比较你的供试品中的杂质的量及个数是不是一致，一致就可以选择浓度较低的。色谱柱都有最大载样量，过大会照成峰拖尾。
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2楼2013-01-26 17:14:30
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vipjhy

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by minifenhong at 2013-01-26 17:14:30
要看你的片剂进口标准及国外标准进样浓度是不是与原料的一致，还要根据你的检测限来看，你的进样浓度是不是能检测出杂质，做几个浓度的供试品溶液，比较你的供试品中的杂质的量及个数是不是一致，一致就可以选择浓度 ...

可是总的进样量是一样的

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2013-01-28 07:55:44
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+2, 谢谢应助 2013-01-28 20:36:48
楼主，“进样量大影响峰型”这个说法主要是指你主峰的峰宽跟对称因子或者拖尾因子等参数，对称因子要求是0.9-1.1之间，但其实很难达到（尤其是做中药）。所以很大程度上考虑的就是你色谱柱的最大载样量了。其实原理跟我们做TLC是一样的。
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4楼2013-01-28 13:33:11
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