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zhangwt1990

新虫 (初入文坛)

[求助] LLOQ点设置规定来自哪里?

我已经知道LLOQ需满足药物代谢3-5个T1/2后的浓度,或者达到Cmax浓度的1/20-1/10,现在我想知道这个规定最先是由哪里提出来的?最好是比较专业的法规什么的··
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sunlei414

禁虫 (初入文坛)


感谢参与,应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1 2013-01-27 10:52:12
本帖内容被屏蔽

4楼2013-01-27 09:54:51
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查看全部 6 个回答

zhangxuan200

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1 2013-01-27 10:51:52
化学药物临床药代动力学研究技术指导原则

3、定量下限(Lower Limit of quantitation,LLOQ)
定量下限是标准曲线上的最低浓度点,表示测定样品中符合准确度和精密度要求的最低药物浓度。LLOQ应能满足测定3~5个消除半衰期时样品中的药物浓度或能检测出Cmax的1/10~1/20的药物浓度。其准确度应在真实浓度的80%~120%范围内,相对标准差(RSD)应小于20%。至少应由5个标准样品测试结果证明。
2楼2013-01-26 08:34:32
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zhangwt1990

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by zhangxuan200 at 2013-01-26 08:34:32
化学药物临床药代动力学研究技术指导原则

3、定量下限(Lower Limit of quantitation,LLOQ)
定量下限是标准曲线上的最低浓度点,表示测定样品中符合准确度和精密度要求的最低药物浓度。LLOQ应能满足测定3~5个 ...

:hand不好意思啊,我没说清楚,我们老板要求最好是英文法规,那你知道有没有哪个英文法规规定过吗?
3楼2013-01-26 10:20:15
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星星的眼睛

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1 2013-01-27 10:52:17
引用回帖:
3楼: Originally posted by zhangwt1990 at 2013-01-26 10:20:15
:hand不好意思啊,我没说清楚,我们老板要求最好是英文法规,那你知道有没有哪个英文法规规定过吗?...

英文的一般是参照FDA的标准的
5楼2013-01-27 10:31:31
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