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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药代动力学 » LLOQ点设置规定来自哪里？
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zhangwt1990

新虫 (初入文坛)

[求助] LLOQ点设置规定来自哪里？

我已经知道LLOQ需满足药物代谢3-5个T1/2后的浓度，或者达到Cmax浓度的1/20-1/10，现在我想知道这个规定最先是由哪里提出来的？最好是比较专业的法规什么的··
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1楼 2013-01-25 10:54:40
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zhangxuan200

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
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xiaoxiao270: 金币+1 2013-01-27 10:51:52
化学药物临床药代动力学研究技术指导原则

3、定量下限（Lower Limit of quantitation，LLOQ）
定量下限是标准曲线上的最低浓度点，表示测定样品中符合准确度和精密度要求的最低药物浓度。LLOQ应能满足测定3～5个消除半衰期时样品中的药物浓度或能检测出Cmax的1/10～1/20的药物浓度。其准确度应在真实浓度的80%～120%范围内，相对标准差(RSD)应小于20%。至少应由5个标准样品测试结果证明。
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2楼2013-01-26 08:34:32
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zhangwt1990

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhangxuan200 at 2013-01-26 08:34:32
化学药物临床药代动力学研究技术指导原则

3、定量下限（Lower Limit of quantitation，LLOQ）
定量下限是标准曲线上的最低浓度点，表示测定样品中符合准确度和精密度要求的最低药物浓度。LLOQ应能满足测定3～5个 ...

:hand不好意思啊，我没说清楚，我们老板要求最好是英文法规，那你知道有没有哪个英文法规规定过吗？
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3楼2013-01-26 10:20:15
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sunlei414

禁虫 (初入文坛)
★
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xiaoxiao270: 金币+1 2013-01-27 10:52:12
本帖内容被屏蔽
4楼2013-01-27 09:54:51
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星星的眼睛

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1 2013-01-27 10:52:17
引用回帖:
3楼: Originally posted by zhangwt1990 at 2013-01-26 10:20:15
:hand不好意思啊，我没说清楚，我们老板要求最好是英文法规，那你知道有没有哪个英文法规规定过吗？...

英文的一般是参照FDA的标准的
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5楼2013-01-27 10:31:31
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newztl

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

GLP Guideline, 参考美国FDA网站啊，或者美国药典
我家里应该有原文的pdf版本
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平和心，慢慢提高，人生最后做减法！
6楼2013-01-29 17:02:00
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