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痴梦潇湘木虫 (著名写手)
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【转载】8只上市受挫新药案例简析 已有13人参与
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美国制药和生物技术资讯机构FiercePharma最近对一些遭遇研发挫折的典型案例进行审视和剖析。这些实例一度激起成功的梦想，但最终未能如愿以偿。眼下，许多有顶级“重磅炸弹”潜力的后期开发项目将来也有可能重蹈覆辙。所举例子有的由于项目选择不当；有的由于产品“生不逢时”，获准延误错失入市良机；有的则由于错误定价遭受冷遇；还有的是受到竞争产品的围堵或因为合作伙伴之间的矛盾纠葛自乱阵脚，致使无法实现销售目标，企业陷于困境甚至濒临破产。 1 Provenge（Sipuleucel-T） 治疗用途：前列腺癌 Provenge最大的问题莫过于推出时机的把握。Dendreon公司最初向FDA递交这一在美国首个通过刺激患者的免疫系统识别并杀灭前列腺癌细胞治疗药批准申请时，它确实是一个真正的革命性新产品。但是，当它被迫重新做另一项研究以证明疗效时，它的上市时间被延迟到2011年，此时整个市场已发生改变。 Dendreon公司对Provenge的定价开出了9.3万美元。一些医师怀疑：该药延长患者有限的生存时间（中位时间4.1个月）是否值得投入如此大笔费用？在经历了Provenge上市的苦涩之后，Dendreon公司原先估计3.5亿~4亿美元的年销售额被迫下调。 2 Benlysta 治疗用途：红斑狼疮 人类基因组科学公司（HGS）在销售Benlysta（抑制淋巴B细胞活化因子的人源化单克隆抗体）时很快陷入困境。经过三个季度的销售，这个长达56年以来首次获准上市的红斑狼疮治疗新药只取得5900万美元销售额，离曾经预期的25亿美元相差实在太远。 HGS公司的最大问题之一是在希望处方该药的医生中产生了“天价”药的印象，以及困扰Provenge上市的那种医保报销的担忧。HGS公司的股价迅速跌停。这给HGS的长期合作伙伴葛兰素史克带来了机会，它作为唯一的竞标者以30亿美元收购了HGS公司。 3 Multaq 治疗用途：心脏病 早在2009年，赛诺菲就将Multaq（决奈达隆）作为其最重要的后期开发产品项目之一，次年7月2日获FDA批准。当时摩根士丹利的分析师认为：虽然该产品存有缺陷，但每年30亿欧元销售额不成问题。 为了使Multaq获得FDA批准，赛诺菲不得不在其标签加上黑框警示，并且说明NYHA（纽约心脏学会心脏功能分类）Ⅳ级心脏衰竭患者；或Ⅱ~Ⅲ级心脏衰竭，最近的丧失代偿功能需要住院治疗或转诊到专门心脏衰竭门诊的患者禁止使用。FDA还提醒医务人员使用Multaq在罕见情况下出现严重肝损害。 之后该药的安全性风险变得越来越明显，各国药监部门对其肝脏、心血管和肺部疾病的证据深表忧虑。由于怀疑是将其作为一线治疗药所致，法国认为它有诸多不足，因此降低了它的医保报销比例。它的使用也被作了新的限制，例如，在美国，FDA建议不能将它处方给永久性房颤患者。 4 Silenor 治疗用途：安眠药 2010年春天Somaxon公司作了第三次尝试后，其安眠药Silenor（doxepin）终于获得美国FDA批准。经历荆棘丛生的漫长道路，Somaxon公司“出血”不止，先后在Silenor项目花费了1.7亿美元。但是，获准没能使它觅得合适伙伴将该药推向市场。该公司只能依靠一支弱小的营销力量，在已经对手林立、严重拥挤的市场推销新产品谈何容易。2011年第三季度 Silenor销售额也只有3700万美元。 随后，Somaxon公司的命运继续恶化。去年第三季度，该产品销售下滑至略过200万美元，这对这家制药公司而言只够支付“午餐费”。Somaxon公司发现自己在错误的时间、错误的地方上市了一个错误的产品。 5 Brilinta 治疗用途：急性冠状动脉综合症 2010年年底在Brilinta获得FDA批准时，阿斯利康曾对它寄予厚望。这个血液稀化剂被认为可以在百时美施贵宝和赛诺菲的氯吡格雷标准治疗无效或不能耐受的患者中施展拳脚，相对于比它老的另一个直接竞争对手——礼来的Effient（普拉格雷）也有一些独特的优势。当时分析家们估计，到2015年它的销售额可达27亿美元。 但是，FDA打乱了阿斯利康的计划和希望，该机构要求提供新一轮数据分析，并且播下了疑问的种子。2011年7月Brilinta终于获得FDA的批准。阿斯利康确实有一些临床数据支持Brilinta对某些患者的治疗效果胜过氯吡格雷。但现今氯吡格雷仿制药已经上市，要争取使用仿制药的患者，比同价格接近的品牌药Plavix竞争的难度自然大得多。 6 Makena 治疗用途：早产预防 2011年2月4日，K-V制药公司推出长效型天然黄体酮防止早产药Makena（己酸羟孕酮注射液）。K-V公司以每剂1500美元的价格销售。然而，许多配方药房早已在配制这种药物，每剂仅售10~20美元。 为挽救产品，K-V公司将药价降至595美元。K-V公司未能获得破产保护，随后该产品的原研公司Hologic要求收回Makena的许可，该公司又损失了4500万美元的转让费。K-V的经营不善，导致了这场新药上市“灾难”。 7 Zaltrap（ziv-aflibercept） 治疗用途：结肠直肠癌 2012年8月FDA准予将Zaltrap（aflibercept）作为大肠癌的二线治疗药物。像很多新的抗癌药一样，该药价格不低，每月花费9600美元。Zaltrap的昂贵价格与微不足道的回报预期很不相称。 美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心3名医师在《纽约时报》撰文抨击，称该中心已将Zaltrap从药品清单中剔除，因为较便宜的替代药——血管生成抑制剂贝伐珠单抗与之疗效相当。赛诺菲最初还为Zaltrap的价格辩护，随后被迫退让，同意给予50％折扣。 8 Horizant 治疗用途：不宁腿综合征 在葛兰素史克与XenoPort就后者的实验性治疗不宁腿综合征药Horizant（加巴喷丁酯）签署合作协议时，这家制药巨头支付了7500万美元的前期费用和超过0.5亿美元的阶段性付费。但FDA审批该药持续了3年，直到明确在动物实验中观察到的肿瘤问题不会对人类构成威胁之后Horizant才被放行。 然而，几乎从商业化努力一开始，XenoPort与葛兰素史克的合作就出现了麻烦。第一季度市场销售额只有区区130万美元，这引发了两家公司的纠纷，XenoPort责怪葛兰素史克违反合同，而葛兰素史克随即反诉。 之后，两家公司在法律纷争中花费了巨大精力，使Horizant营销受到严重影响。前不久，两家公司同意各奔东西，走各自的路。 |
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