应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 注射剂中乙醇的质量标准问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
52/1返回列表
查看: 2264  |  回复: 12
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

小药虫

金虫 (小有名气)

[求助] 注射剂中乙醇的质量标准问题

乙醇在注射剂中是很常用的溶剂，但是就是没有找到可以参考的文献和产品，我们正在做的一个化药注射剂中包含乙醇和PEG400混和溶剂，两者均无注射剂级别的产品，按要求应该精制到注射剂要求才可以使用，请问各位有相关经验的前辈同仁该如何精制并制定其质量标准。
   
    “对于注射剂中有使用依据，但尚无符合注射用标准产品生产或进口的辅料，可对非注射途经辅料进行精制使其符合注射用要求，并制定内控标准。申报资料中应提供详细的精制工艺及其选择依据、内控标准的制定依据。必要时还应进行相关的安全性试验研究”

  参与既有金币分享，谢谢大家！
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2013-01-16 14:18:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
引用回帖:
12楼: Originally posted by dolphin_1210 at 2014-10-24 14:44:53
你好，按你的意思，终产品中的乙醇检项也要检测吗？...

当然要检,原料药中的都要检的,更何况你这还是注射剂呢,必须检测并且还要定入质量标准!
赞一下 回复此楼
gwmgyp
13楼2014-10-26 11:45:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答

小药虫

金虫 (小有名气)
欢迎有注射剂开发经验的前辈来指点！
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2013-01-18 16:41:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-20 14:13:29
小药虫: 金币+5, ★有帮助 2013-01-21 10:39:23
你的思路是对的，但乙醇的内控标准可要控得严一些，才可说得过去；在产品终点控制检项中也要考虑周全。
赞一下(2人) 回复此楼
gwmgyp
3楼2013-01-19 11:42:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小药虫

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-01-19 11:42:45
你的思路是对的，但乙醇的内控标准可要控得严一些，才可说得过去；在产品终点控制检项中也要考虑周全。

谢谢应助，产品终点质控会考虑周全，单就乙醇的内空标准如何考虑，能否有较详细的建议！
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2013-01-21 10:39:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 13 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 085405 考的11408求各位老师带走 +3 Qiu学ing 2026-03-28 3/150 2026-03-28 09:19 by 乐呵呵的追梦人
[考研] 266分，求材料冶金能源化工等调剂 +6 哇呼哼呼哼 2026-03-27 8/400 2026-03-28 07:15 by mmm just
[考研] 291求调剂 +7 孅華 2026-03-22 7/350 2026-03-28 04:02 by fmesaito
[考研] 086000调剂 +3 7901117076 2026-03-26 3/150 2026-03-27 21:34 by Jianing_Mi
[考研] 一志愿南师大0703化学 275求调剂 +4 Ripcord上岸 2026-03-27 4/200 2026-03-27 17:00 by zhyzzh
[考研] 283求调剂（080500） +4 A child 2026-03-27 4/200 2026-03-27 15:34 by XPU李庆
[考研] 一志愿华东理工大学081700，初试分数271 +6 kotoko_ik 2026-03-23 7/350 2026-03-27 12:29 by 惠州彭于晏
[考研] 22408 359分调剂 +3 Qshers 2026-03-27 3/150 2026-03-27 12:22 by wxiongid
[考研] 085600材料与化工306 +10 z1z2z3879 2026-03-21 11/550 2026-03-27 11:31 by wangjy2002
[考研] 一志愿郑大085600，310分求调剂 +5 李潇可 2026-03-26 5/250 2026-03-27 11:14 by 不吃魚的貓
[考研] 329求调剂 +5 1() 2026-03-22 5/250 2026-03-26 20:40 by fmesaito
[考研] 324求调剂 +4 wysyjs25 2026-03-21 4/200 2026-03-26 20:38 by fmesaito
[考研] 一志愿 南京邮电大学 288分 材料考研 求调剂 +3 jl0720 2026-03-26 3/150 2026-03-26 13:39 by zzll406
[考研] 一志愿中南大学化学学硕0703总分337求调剂 +7 niko- 2026-03-22 7/350 2026-03-25 20:14 by qingfeng258
[考研] 285求调剂 +3 AZMK 2026-03-24 3/150 2026-03-25 12:23 by userper
[考研] 求调剂一志愿武汉理工大学材料工程（085601） +5 WW.' 2026-03-23 7/350 2026-03-24 14:50 by sprinining
[考研] 305分求调剂（食品工程） +5 Sxy112 2026-03-21 7/350 2026-03-24 12:27 by 544594351
[考研] 328求调剂 +4 LHHL66 2026-03-23 4/200 2026-03-23 14:55 by lbsjt
[考研] 285求调剂 +6 ytter 2026-03-22 6/300 2026-03-22 12:09 by 星空星月
[考研] 求调剂 +3 .m.. 2026-03-21 4/200 2026-03-21 16:25 by barlinike
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭