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药品注册相关管理规定座谈会在上海举行
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药品注册相关管理规定座谈会在上海举行http://www.sina.com.cn 2007年08月02日21:40 中国广播网 中广网上海8月2日消息（记者 杨静 实习记者 陈立颖）记者日前从上海市药监局了解到，《药品注册管理办法》相关规定的立法调研座谈会于8月1日至2日在上海张江药谷进行。会议就《药品注册审批特殊程序实施办法》和《新药技术转让和委托生产注册管理规定》等与新修订的《药品注册管理办法》相配套的部门规章广泛听取各界意见。 会上，国家药品审评中心副主任张克坚简要介绍了《药品注册审批特殊程序实施办法》以鼓励和促进新药研制和创新为目标的“立法本意”、研究背景和基本思路，并对特殊审批的沟通机制、风险控制机制、效益评估和淘汰机制提出初步设想。国家食品药品监督管理局药品注册司丁建华处长简要介绍了《新药技术转让和委托生产注册管理规定》制定的基本思路和基本制度框架，对相关条款进行了解释。 各药品研发机构和药品生产企业围绕两个办法的草案积极发表意见，献计献策，并对如何有效保护创新积极性、建立区别对待申请临床和申请生产的审批程序、有效破解由于研发与生产紧密捆绑产生的技术转让障碍提出建议。 国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在会后表示，国家食品药品监督管理局等相关部门将认真整理和吸收各位提出的意见和建议，争取在两个办法制定时有所突破。 据悉，国家食品药品监督管理局药品注册司、国家药品审评中心一行18人还到上海和记黄浦医药有限公司、国家新药筛选中心、国家药物制剂工程中心就上海的新药研发进行调研。 另悉，新修订的《药品注册管理办法》已于7月10日以国家食品药品监督管理局令第28号的形式正式公布，并将于2007年10月1日起正式施行。 |
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