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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 苯替换为甲苯
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lln_84

新虫 (初入文坛)

[求助] 苯替换为甲苯

各位同仁，有谁知道是哪个文件中要求把苯替换为甲苯，三氯甲烷换为二氯甲烷？非常感谢
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1楼 2013-01-08 14:01:25
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chddnl

金虫 (小有名气)
★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 应助指数-1, 无效应助回帖，但还是谢谢参与。 2013-01-18 15:39:35
呵呵，是人的命，这还需要文件？
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2楼2013-01-08 14:08:20
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wjswift

至尊木虫 (职业作家)

看文献，做实验......

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-01-08 16:09:38
化学药物残留溶剂研究技术指导原则提到过尽量不要用一类溶剂，但具体的替换种类好像没有提到。
不过ms这个不是强制要求吧，如果你有充分的证据证明一类溶剂具有不可替代性，能严格控制残留量，应该还是可以的，只是审评时有风险，建议如果有选择还是替换掉。
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Darwin said, a scientific man ought to have no wishes, no affections, - a mere heart of stone.
3楼2013-01-08 15:52:58
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
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痴夷子皮: 金币+3, 辛苦了，欢迎常来哦。 2013-01-09 08:24:11
lln_84: 金币+3, ★有帮助 2013-01-10 14:48:45
按照残留溶剂指导原则，尽量避免使用一类溶剂（如苯）。至于换什么溶剂，从安全角度出发，当然毒性越小越好，结合工艺，选择合适的溶剂。
三氯甲烷是二类溶剂，规定限度是0.006%，也是相当严的，如果换二氯甲烷的话，限度是0.06%，会容易控制很多。
苯，限度0.0002%，甲苯0.089%，差别很明显。
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4楼2013-01-08 16:11:11
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nn09

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 辛苦了，欢迎常来哦。 2013-01-09 08:24:21
估计楼主是指中药薄层色谱，这个确实在很多新药申报过程中专家都建议做这方面的替代试验，以减少溶剂毒性对人的伤害；
如果是指合成，这方面的替代还是差很多的，可行性远比上面的低，不过如果一定要用到苯，估计很难通过审评。
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5楼2013-01-09 00:15:58
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lou8611

至尊木虫 (知名作家)

有机毒虫

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
毒性啊！苯不用说了。三氯甲烷比二氯甲烷毒60倍。不用说药品，就是医药中间体对溶剂毒性也越来越严格。
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穷则独善其身，达则兼济天下。
6楼2013-01-09 12:56:07
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让你先跑50米

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
溶剂分类要求，毒性大的一般要求不用。一类溶剂控制严格，主要是因为对人体毒性大，用了到时候也不能检测合格。
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7楼2013-01-09 14:49:35
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hehongyu

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢参与，欢迎常来哦。 2013-01-10 15:42:57
可以看看ICH 的Q3C，里面将溶剂分为三类，其中一类是万不得已，尽量不能使用的，包括四氯化碳、苯；而且一类溶剂的残留限度要求特别高，从几个PPM到十几个PPM，对你烘干要求也比较高！
另外，使用一类溶剂，客户EHS、GMP审计的时候都会要求你提供一系列文件论证，烦死了！
所以，能换就换吧！
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8楼2013-01-10 09:45:54
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lln_84

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by nn09 at 2013-01-09 00:15:58
估计楼主是指中药薄层色谱，这个确实在很多新药申报过程中专家都建议做这方面的替代试验，以减少溶剂毒性对人的伤害；
如果是指合成，这方面的替代还是差很多的，可行性远比上面的低，不过如果一定要用到苯，估计很 ...

是的，我是指薄层或含量测定中萃取等操作时使用到苯或三氯甲烷，据你所知，有没有成文的规定呢？
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9楼2013-01-10 14:47:56
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nn09

至尊木虫 (正式写手)
★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 热心奖励。 2013-01-11 08:17:23
引用回帖:
9楼: Originally posted by lln_84 at 2013-01-10 14:47:56
是的，我是指薄层或含量测定中萃取等操作时使用到苯或三氯甲烷，据你所知，有没有成文的规定呢？...

我也好想没看到过有什么这方面的成文规定，实际上我们在做方法摸索时确实也发现氯仿的展开效果比二氯甲烷好多了，苯与甲苯也是这样，且很多药典方法就是用这类毒性溶剂的，但新药审评专家好像不太认可，都是要求我们做这方面的补充试验（即改为不采用苯、三氯甲烷这些试剂的展开溶剂），所以建议你尽量避免使用，如实在没什么好代替的方法，也建议你将不好的方法试验过程列出来以表明非用不可的原因。
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10楼2013-01-10 16:33:01
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