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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 苯替换为甲苯
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lln_84

新虫 (初入文坛)

[求助] 苯替换为甲苯

各位同仁，有谁知道是哪个文件中要求把苯替换为甲苯，三氯甲烷换为二氯甲烷？非常感谢
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1楼 2013-01-08 14:01:25
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lln_84

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by nn09 at 2013-01-09 00:15:58
估计楼主是指中药薄层色谱，这个确实在很多新药申报过程中专家都建议做这方面的替代试验，以减少溶剂毒性对人的伤害；
如果是指合成，这方面的替代还是差很多的，可行性远比上面的低，不过如果一定要用到苯，估计很 ...

是的，我是指薄层或含量测定中萃取等操作时使用到苯或三氯甲烷，据你所知，有没有成文的规定呢？
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9楼2013-01-10 14:47:56
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chddnl

金虫 (小有名气)
★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 应助指数-1, 无效应助回帖，但还是谢谢参与。 2013-01-18 15:39:35
呵呵，是人的命，这还需要文件？
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2楼2013-01-08 14:08:20
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wjswift

至尊木虫 (职业作家)

看文献，做实验......

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-01-08 16:09:38
化学药物残留溶剂研究技术指导原则提到过尽量不要用一类溶剂，但具体的替换种类好像没有提到。
不过ms这个不是强制要求吧，如果你有充分的证据证明一类溶剂具有不可替代性，能严格控制残留量，应该还是可以的，只是审评时有风险，建议如果有选择还是替换掉。
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Darwin said, a scientific man ought to have no wishes, no affections, - a mere heart of stone.
3楼2013-01-08 15:52:58
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+3, 辛苦了，欢迎常来哦。 2013-01-09 08:24:11
lln_84: 金币+3, ★有帮助 2013-01-10 14:48:45
按照残留溶剂指导原则，尽量避免使用一类溶剂（如苯）。至于换什么溶剂，从安全角度出发，当然毒性越小越好，结合工艺，选择合适的溶剂。
三氯甲烷是二类溶剂，规定限度是0.006%，也是相当严的，如果换二氯甲烷的话，限度是0.06%，会容易控制很多。
苯，限度0.0002%，甲苯0.089%，差别很明显。
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4楼2013-01-08 16:11:11
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