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家起

金虫 (正式写手)

[交流] 中药注射剂可见异物检查时里面若隐若现的极小白点属不合格品吗?

中药注射剂可见异物检查时里面若隐若现的极小白点属不合格品吗?

[ Last edited by hailang_zj on 2007-7-26 at 16:15 ]
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padodo

至尊木虫 (职业作家)

胖嘟嘟

优秀版主

个人比较反感中药注射剂
感觉把那么黑乎乎的液体直接打进血液里面……
我有什么能帮助您的吗?
6楼2007-07-26 15:19:01
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xy4585618

荣誉版主 (著名写手)

小木虫

中药注射剂

肯定是不合格品!!!
  注射剂应该是透明无杂质!!!!
是也罢,非也罢,是是非非争个啥。河东河西三十年,对的错啦,错的对拉!得也罢,失也罢,患得患失误年华。凡事该做尽管做,得了更好,失也没啥!
2楼2007-07-25 15:22:58
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ymm117


hailang_zj(金币+1):谢谢解答!
看这里:可见异物检查法补充规定


结果判定
    上述各类注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物,并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物(如2mm以下的短纤毛及点、块等)如有检出,除另有规定外,应分别符合下列规定:
    溶液型非静脉用注射液10支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物,应另取20支(瓶)同法复试,初、复试的供试品中,检出其他可见异物的供试品不得超过2支(瓶)。
注射用无菌粉末5支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物,其数量应符合下表规定;如仅有1支(瓶)不符合规定,另取10支(瓶)同法复试,均应符合规定。
化学药        ≤4个
生化药、抗生素药和中药        ≥2g        ≤10个
        <2g        ≤8个
    附专用溶剂的注射用无菌粉末,该溶剂应符合相应的规定。
供注射用无菌原料药  5份供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物,其数量应符合下表规定;如仅有1份不符合规定,另取10份同法复试,均应符合规定。
化学药        ≤2个
生化药、抗生素药和中药        ≤5个
    既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。
4楼2007-07-26 08:38:52
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