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中药注射剂可见异物检查时里面若隐若现的极小白点属不合格品吗?
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中药注射剂可见异物检查时里面若隐若现的极小白点属不合格品吗? [ Last edited by hailang_zj on 2007-7-26 at 16:15 ] |
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xy4585618
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2楼2007-07-25 15:22:58
3楼2007-07-26 08:02:45
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hailang_zj(金币+1):谢谢解答！
hailang_zj(金币+1):谢谢解答！
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看这里：可见异物检查法补充规定 结果判定 上述各类注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物(如2mm以下的短纤毛及点、块等)如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定： 溶液型非静脉用注射液10支(瓶)供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，应另取20支(瓶)同法复试，初、复试的供试品中，检出其他可见异物的供试品不得超过2支(瓶)。 注射用无菌粉末5支(瓶)供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1支(瓶)不符合规定，另取10支(瓶)同法复试，均应符合规定。 化学药 ≤4个 生化药、抗生素药和中药 ≥2g ≤10个 ＜2g ≤8个 附专用溶剂的注射用无菌粉末，该溶剂应符合相应的规定。 供注射用无菌原料药 5份供试品中，均不得检出可见异物。如检出其他可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。 化学药 ≤2个 生化药、抗生素药和中药 ≤5个 既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。 |
4楼2007-07-26 08:38:52
5楼2007-07-26 11:55:34
padodo
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6楼2007-07-26 15:19:01