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至尊木虫 (职业作家)

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[交流] 35个新药 FDA新药批准数量再创新高已有3人参与

FDA日前对外公告，在截至今年9月30日的2012财年中，FDA共批准了35个全新的药物——其中31个被列为新分子实体（NMEs）。这一数据与上个财政年度相同，是2004年以来的最高水平之一。2004年，共有36个新药获得批准。在随后的几年中，这一数字下降到了目前水平的一半多。

小生物公司先拔头筹

在2012财政年度批准的新药中，有10只抗癌药物，其中包括第一种用来治疗皮肤基底细胞癌的药物；用来治疗HIV和黄斑变性的药物；一只脑膜炎疫苗以及第一只针对囊肿性纤维化（CF）遗传基础的药物。两只减肥药也在2012年获准上市销售，这是十多年来首批这样的产品获得批准。不过，其中一只产品（由Vivus公司生产的Qsymia）并没有被归类为NME，因为它含有两种先前已被批准的活性成分。还有9只新药用来治疗罕见病，这种疾病影响到的人口比例很小。

FDA表示，小型生物技术公司获批的新药数量“引人注目”，其中包括Vertex制药公司用来治疗特定基因变异CF患者的药物，Medivation公司开发的一只前列腺癌治疗药物Xtandi（enzalutamide）。在大药厂中，拜耳、罗氏、辉瑞和赛诺菲今年也有新的抗癌药获批。

制药行业的专家们希望，新药这种持续获批的势头表明，制药公司正在从过去10年来创新严重缺乏的困境走出来。由于获批药物往往反映了前一年中制药公司提交的申请数量，该报告可能预示着制药行业变得更加健康，也更加富有成效。

创新势头强劲

在纽约举行的“福布斯医疗保健峰会”上，制药行业4名负责研发事务的高管们谈到了行业的创新趋势。Biogen公司的首席执行官乔治·斯坎葛斯（GeorgeScangos）指出，虽然新药发明多年来一直呈越来越昂贵的态势，但新药的平均开发成本在过去几十年来似乎首次趋于平缓。强生、辉瑞和Onyx制药的其他几名高管都认为，在长时间的创新匮乏之后，制药行业的情况可能正在扭转。

但是，新药获批数量近年来反弹大部分应该归功于FDA本身。在局长玛格丽特·汉贝格（MargaretHamburg）的领导下，FDA与制药公司更加紧密地合作，简化审批程序，尤其是在癌症和其它罕见病治疗领域。在今年获批的突破性新药中，有有史以来第一只针对CF遗传基础的药物，由Vertex制药公司开发；罗氏开发的一只药物针对的是皮肤基底细胞癌；而Stribild是由Gilead制药公司开发的治疗HIV的新组合药物。

FDA举证说，大体上，它在新药审批上的速度要快于其他国家，它是按照法律设定的时间表这样做的。这项法律规定，制药公司需要支付处方药用户费，以便为监管部门对它们的药物进行评审提供资金。报告表示，大多数药物在其他国家批准之前，就被FDA批准用于美国患者，药物评审程序的效率在持续提高。确实，在32只也获得其他国家批准的药物中，有24只首先在美国获得批准，大约77%的药物在FDA首轮评审时即获得批准，FDA并没有要求获取额外的研究数据，否则，这将会降低新药的审批速度。

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医药经济报2012年12月19日A07版

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