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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » GAMP 5有关计算机系统验证的文件编写时如何确定需要哪些文件呢？
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hwydx

新虫 (初入文坛)

[交流] GAMP 5有关计算机系统验证的文件编写时如何确定需要哪些文件呢？ 已有3人参与

大家好，我在一家做制药设备的公司，刚刚进入验证这个行业，正在学些GAMP5的有关内容，目前有个客户需要安装仓库EMS系统，我们提供设备和验证文件，但是如何确定都需要哪些验证文件呢？GAMP 5上说需要根据最初的风险评估结果确定系统的影响进而确定后续步骤投入的水平及文件化的深度，这个最初的风险评估由谁来提供呢？药厂吗还是需要设备提供商来提供？
目前最困惑的地方就是不知道提供文件的深度。如果有任何理解的欢迎大家给与分享讨论。
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1楼 2012-12-14 13:26:39
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jiuji911

禁虫 (初入文坛)
★
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2楼2012-12-18 10:09:15
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庄晓升

铜虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
豆哥: 金币+2, 欢迎来药品生产版交流 2012-12-19 08:11:55
风险评估是验证项目确定的基础。不过应该不仅仅是PQ吧？厂家一般可以提供IQ、OQ、DQ这些，PQ大多是生产企业根据自己的编写习惯，自己起草形成文件。专业的厂家，这些验证都是能提供的。
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zxs
3楼2012-12-18 21:36:43
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capss7823

禁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
4楼2018-06-06 11:53:03
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