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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 欧盟GMP认证中除了原料药，有没有固体制剂的认证？
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普通li

铁虫 (小有名气)

[交流] 欧盟GMP认证中除了原料药，有没有固体制剂的认证？ 已有4人参与

欧盟有CEP和EDMF对原料药注册和认证，请问固体制剂有没有相关的注册和认证？？求各大神指导帮助
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正能量。togethersince1004.
1楼 2012-12-10 16:26:36
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庄晓升

铜虫 (小有名气)
★
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通过欧盟的认证的无菌粉针车间不仅仅只有九新一家吧。
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zxs
4楼2012-12-12 21:42:26
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yu5445233

木虫 (正式写手)
★
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2007年11月7日,常州制药厂有限公司一楼会议室爆发出雷鸣般的掌声,经过1周的现场检查,欧盟GMP认证检查官员宣布常州制药厂有限公司固体制剂通过欧盟GMP认证。常州制药厂有限公司成为常州市首家通过欧盟GMP制剂认证的制药企业。
2011-10-26消息　山东新华制药股份有限公司固体制剂车间通过欧盟GMP认证，获得欧盟制剂产品cGMP认证证书
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“恋”是个很强悍的字。它的上半部取自“变态”的“变”，下半部取自“变态”的“态”。
2楼2012-12-10 16:31:00
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kaola0916

铁杆木虫 (著名写手)
★
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2012年4月4日，深圳华润九新药业有限公司原料药车间接受法国国家医药保健品安全局（ANSM）欧盟GMP认证专家组为期一周的现场检查。通过华润九新全员的努力，6月27日来自法国官方消息称，华润九新顺利获得头孢无菌原料药欧盟GMP证书，成为中国首家头孢类无菌制剂和无菌原料药同时通过法国欧盟GMP认证的企业。
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3楼2012-12-11 20:50:04
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sigmax

银虫 (正式写手)
★
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其实你正好说反，欧美都只是对制剂才有法律意义上严格的GMP认证，对于原料药都只是延伸的检查或者证书。
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5楼2012-12-19 22:10:36
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