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monkey32

金虫 (小有名气)

[求助] GMP对物料和废弃物进出洁净区的要求

我们公司物料和废弃物进出洁净区都是通过同一个传递窗,这个可以吗?GMP对这个有什么具体规定吗?
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豆哥

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【答案】应助回帖

★ ★ ★
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musiclift: 金币+2, 应助指数+1, 学习了,欢迎来论坛交流 2012-12-07 08:12:59
monkey32: 金币+1 2012-12-07 14:30:34
不可以,易污染的物料以及生产废物都要有专用的通道。
边学边问,才有学问。
2楼2012-12-06 08:30:35
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monkey32

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 豆哥 at 2012-12-06 08:30:35
不可以,易污染的物料以及生产废物都要有专用的通道。

恩,我以前的公司就是有专门的废弃物通道的,所以我看见现在公司用同一个传递窗有点疑惑。。。
3楼2012-12-06 08:33:34
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tianya001

禁虫 (初入文坛)

感谢参与,应助指数 +1
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4楼2012-12-06 09:21:41
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monkey32

金虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by tianya001 at 2012-12-06 09:21:41
肯定不行,必须要有专门通道的,否则是不符合GMP要求的

请问GMP的原话是怎么样的?
5楼2012-12-06 11:05:53
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songxupeng

铜虫 (小有名气)

不是有缓冲间吗,可以的,进来时经过清洁,出去的废弃物要密封,及时清走就可以了。
6楼2012-12-06 14:17:50
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songxupeng

铜虫 (小有名气)

忘了补充,我上面说的是D级,不是无菌车间,D级以上就必须要分开单独的传递窗。
7楼2012-12-06 14:19:41
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xiaoxin220

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎来药学版交流 2012-12-07 08:22:14
monkey32: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-12-07 14:29:44
GMP 不是教条,只要原则上符合主旨要求避免交叉污染就可以。有能力做到专用通道,就可以开一个。如果硬件已经设计到这里了,采取密封废弃物,共同通道。
但是最好还是当初设计好,所以说现在的GMP 强调质量源于设计。
问渠哪得清如许,为有源头活水来。
8楼2012-12-06 19:14:45
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
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monkey32: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-12-07 14:29:56
不可以的,GMP原则就是减少污染,混淆,差错。你工作中会因为废弃物的包扎不严谨导致传递窗污染的。风险比较大。建议再根据洁净区的压差分布,开一个废料出口。
9楼2012-12-07 13:20:57
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