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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » GMP对物料和废弃物进出洁净区的要求
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monkey32

金虫 (小有名气)

[求助] GMP对物料和废弃物进出洁净区的要求

我们公司物料和废弃物进出洁净区都是通过同一个传递窗，这个可以吗？GMP对这个有什么具体规定吗？
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1楼 2012-12-05 15:27:41
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豆哥

主管区长 (职业作家)

制粒能手

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
musiclift: 金币+2, 应助指数+1, 学习了，欢迎来论坛交流 2012-12-07 08:12:59
monkey32: 金币+1 2012-12-07 14:30:34
不可以，易污染的物料以及生产废物都要有专用的通道。
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边学边问，才有学问。
2楼2012-12-06 08:30:35
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monkey32

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 豆哥 at 2012-12-06 08:30:35
不可以，易污染的物料以及生产废物都要有专用的通道。

恩，我以前的公司就是有专门的废弃物通道的，所以我看见现在公司用同一个传递窗有点疑惑。。。
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3楼2012-12-06 08:33:34
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tianya001

禁虫 (初入文坛)
感谢参与，应助指数 +1
本帖内容被屏蔽
4楼2012-12-06 09:21:41
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monkey32

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by tianya001 at 2012-12-06 09:21:41
肯定不行，必须要有专门通道的，否则是不符合GMP要求的

请问GMP的原话是怎么样的？
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5楼2012-12-06 11:05:53
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songxupeng

铜虫 (小有名气)
不是有缓冲间吗，可以的，进来时经过清洁，出去的废弃物要密封，及时清走就可以了。
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6楼2012-12-06 14:17:50
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songxupeng

铜虫 (小有名气)
忘了补充，我上面说的是D级，不是无菌车间，D级以上就必须要分开单独的传递窗。
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7楼2012-12-06 14:19:41
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xiaoxin220

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+2, 欢迎来药学版交流 2012-12-07 08:22:14
monkey32: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-12-07 14:29:44
GMP 不是教条，只要原则上符合主旨要求避免交叉污染就可以。有能力做到专用通道，就可以开一个。如果硬件已经设计到这里了，采取密封废弃物，共同通道。
但是最好还是当初设计好，所以说现在的GMP 强调质量源于设计。
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问渠哪得清如许，为有源头活水来。
8楼2012-12-06 19:14:45
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
monkey32: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-12-07 14:29:56
不可以的，GMP原则就是减少污染，混淆，差错。你工作中会因为废弃物的包扎不严谨导致传递窗污染的。风险比较大。建议再根据洁净区的压差分布，开一个废料出口。
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9楼2012-12-07 13:20:57
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