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niebiao2008

至尊木虫 (著名写手)

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[交流] 我国新药研发集中于肿瘤、糖尿病和心血管疾病三大领已有12人参与

我国新药研发集中于肿瘤、糖尿病和心血管疾病三大领
来自：FDC-PharmAsia

据国家药品审评中心(CDE)首次开展的企业新药研发方向调查显示，在中国，目前超过2/3的新药研发项目都集中于三大治疗领域——肿瘤、糖尿病和心血管疾病。

这项调查结果于11月22日在CDE召开的中国药物创新论坛年会上公布，调查还反映出了跨国企业和本土企业之间的一些分歧，比如是否愿意终止不太可能通过监管审查的候选药物的研发工作。

CDE主任助理冯毅表示，开展这项调查是为了了解如何才能刺激药物创新以满足目前尚未得以满足的公共卫生需求。这项调查于9月10日~10月15日展开，共收到了来自123家跨国企业、103家合资企业以及449家私营和国有本土企业的767份问卷回复。其余应答者包括合同研究组织(CRO)、研究机构和其他企业[点击此处查看问卷问题]。

CDE主任张培培表示：“药品审评是链接药物创新与公共卫生需求的一个重要环节。”2011年7月，原CDE主任李国庆调任SFDA药品安全监管司司长后，由张培培接任CDE主任。

中国新药研发的动力

CDE称，这项调查还显示，只有少数本土企业成立了医学部和临床用药安全信号收集管控团队。此外，94家本土企业都没有界定药物研发过程中的里程碑，这令人担心许多企业可能都缺少针对那些不太可能被批准或存在安全或疗效问题的候选药物的退出研发机制。

CDE主任助理冯毅指出，从这项调查收集到的信息来看，CDE在推动创新的同时还需要想办法解决本土企业在新药研发机制上存在的问题，这是决定研发成败的根本。她表示，目前还不清楚中国的新药研发模式是否应该参照或照搬西方模式。

继续推行监管制度改革

CDE已经推行了一系列的改革来完善其药品审评体系，包括今年启用了新的网站，网站上公布了审评专家的信息并且提供了申请人查询审评进度的渠道。

自今年7月起，CDE开始发布《药品审评概述》，意在让公众了解药品审评结果以及相应的决策依据。审评概述通常包括临床数据、安全信息、国外批准情况以及与现有标准治疗的比较[点击此处查看药品审评概述]。

最近，CDE还在其网站上开通了一个新的平台，用于公示在中国开展临床试验的药物信息。该平台尚处于试运行阶段，要求今年获得临床试验批件的申办者在该平台上注册药物信息。

CDE主任助理冯毅表示，CDE将来可能还会进一步升级该平台，形成一个类似于美国国立卫生研究院(NIH) ClinicalTrials.gov数据库的独立网站，以提高公众意识，其他亚洲国家的药品监管部门在这方面也做得很好。

此外，CDE还开通了视频/电话会议体系以加强与申请人之间的沟通。

冯毅还表示，面对临床试验质量的担忧，CDE还在加强对药物临床试验的监管工作。今年，SFDA出台了新的药物I期临床试验管理指导原则以及一系列的关于在中国开展临床试验的新法规。

全球医生组织创始人兼执行董事时占祥表示，为此，SFDA还与全球医生组织合作起草了《临床研究原则与实践简介》。

时占祥称，目前，中国至少已有10家医院建立了人体研究保护项目，并且正在向美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)等机构寻求国际认证，AAHRPP项目已被纳入NIH 2012版《临床研究原则与实践》。

CDE还在会上介绍了2名新的高级审评专家：来自江苏恒瑞医药有限公司的魏开坤博士和来自CRO 尚华医药和保诺科技的王旸博士。

CDE还于11月21日在其网站上公布了中国通用名药发展研究报告的第一部分。

CDE调查的主要结果

·在中国，大约70%的新药研发项目都集中于三大治疗领域：肿瘤、糖尿病和心血管疾病；

·跨国企业及其合资公司以及中国本土的小型生物技术企业更加关注肿瘤领域，而大多数本土企业则更加关注抗炎药物和抗感染药物；

·跨国企业的新药研发项目主要采用自主研发和/或国际合作的模式，而本土企业则更多地依靠联合开发，即与国内的研究机构合作；

·跨国企业的研发决策更多地取决于生命科学探索和未被满足的医疗需求，而本土企业更多的是参照市场分析；

·本土企业的研发投入在不断增加，许多企业的研发资金占到了总销售额的10%以上；

·超过80%的跨国企业应答者称其已经在中国成立了研发中心，单一功能的研发中心占34%，全功能的研发中心占46%，其余20%则尚未建立在华研发中心。

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