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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 其他分析 » 影响因素试验的高湿试验中，物质增重30%
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宁静de夏

金虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 32862500 at 2012-11-30 10:06:44
你这个问题有点怪，理论上说不通
我帮你分析了一下
1.你是否2份东西都放在一个引湿容器里面？
2.个人感觉10mg 样品量有点少，建议适量增加样品量，切记样品要平铺在称量瓶中，（称量瓶盖一定不能盖死）
3.多做 ...

我是放在同一个引湿容器里的哦，而且是没加盖的，10mg量很少，所以两份几乎都是单层粉末平铺的呢。。。你们一般都做哪些湿度条件呢
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11楼2012-11-30 16:35:50
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宁静de夏

金虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by xbqewpq at 2012-11-30 09:50:43
帮你呼叫求助了，这情况没遇到过...

嘿嘿，谢谢啦~~
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12楼2012-11-30 16:36:10
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
★ ★
xbqewpq: 金币+2, 感谢应助，欢迎常来分析版交流~ 2012-11-30 18:33:40
xbqewpq: 回帖置顶 2012-11-30 18:34:13
引用回帖:
10楼: Originally posted by 宁静de夏 at 2012-11-30 16:31:56
药典上规定高湿试验只有两个湿度，75%和92.5%，92.5%增重5%以上则用75%，但没说75%下增重超过5%该怎么办，我的样品75%下都还增重20%+，这时候是要做33%吗？RH33%这个湿度条件该怎么创造呢？还有吸湿增重这么多还需 ...

先做引湿性实验吧。通过盐溶液调控湿度，什么盐什么比例，网上查查应该会有。其实，如果外观，形状等已发生明显变化，可以不做含量等检测了，但个人觉得，即使如此，也应该做足点。在不浪费人力物力的前提了，这些资料尽量完善。申报时，总是有备无患的好。
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守候在风中的宁静。
13楼2012-11-30 16:42:06
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柳酚咖敏

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xbqewpq: 金币+2, 感谢应助，欢迎常来分析版交流~ 2012-11-30 18:34:07
xbqewpq: 回帖置顶 2012-11-30 18:34:15
宁静de夏: 金币+1, 谢谢~~ 2012-12-13 16:33:21
引用回帖:
10楼: Originally posted by 宁静de夏 at 2012-11-30 16:31:56
药典上规定高湿试验只有两个湿度，75%和92.5%，92.5%增重5%以上则用75%，但没说75%下增重超过5%该怎么办，我的样品75%下都还增重20%+，这时候是要做33%吗？RH33%这个湿度条件该怎么创造呢？还有吸湿增重这么多还需 ...

影响因素试验时，如果发生显著性变化，就可以终止试验了，你不妨看下稳定性指导原则中显著性变化的内容。
另外，用10mg做试验是不可取的。
如果样品引湿性太强，高湿试验可以只进行部分项目，之前做克拉维酸钾，别说5天了，就一天全变色了，ps，颜色和状态发生变化是可以认为发生显著性变化的。
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桂棹兮兰桨，击空明兮溯流光。渺渺兮于怀，望美人兮天一方-
14楼2012-11-30 16:58:22
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douniw

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

水分吸附是药物、辅料或包装材料研究中普遍关注的现象,通过一种动态加速的水分吸附过程,可以高效地对这一现象进行研究,建议测定动态引湿性（送样测定约500元，该仪器很多单位有的），如果是1.1类的原料药，需要研究粒度对其影响，是否变成水合物？几个水，水合物稳定性（是否可变），晶型是否发生改变。
单纯是做影响因素试验，可以降低到RH75％条件试验即可。
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15楼2012-12-05 08:54:30
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kkbyb

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

两个不一致的情况有可能发生，但是非要解释，我只能问两个10mg有没有完全散开？或者说某一个在表层吸湿后包裹住了阻碍了内层吸湿。75%条件依然增重在化合物性质上就说吸湿性强或是有吸湿性（具体的描述看药典标准），说明时注明密封保存，当然也要测有关物质，吸湿了不标明降解不稳定
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16楼2012-12-05 14:34:57
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