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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 结晶罐的清洁
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zyq43188377

金虫 (正式写手)

[交流] 结晶罐的清洁

产品是一个中间体，工艺上需要进行2次重结晶，问下第一次重结晶后的的结晶罐不清直接进行第二次结晶，可以不？两次结晶的溶剂都一样
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1楼 2012-11-28 10:14:37
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zyz666888

铁杆木虫 (著名写手)
★
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直接告诉你，不行！！！！！

请思考，你为什么要做两次结晶！？？
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5楼2012-11-29 17:09:49
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wx1983917

金虫 (正式写手)
★
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理论是不行的。要进行清洁验证
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2楼2012-11-28 16:08:52
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Sky2N78

铁杆木虫 (正式写手)
★
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我也觉得不行，撇开法规不说，第二次结晶后产品质量也会直接受第一次结晶质量的影响。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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3楼2012-11-28 20:58:47
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byshi08

至尊木虫 (正式写手)
会影响效果的！
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7楼2012-12-01 20:39:43
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y65256800

木虫 (正式写手)
★
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个人理解 可以不清场，做一般的清洁就行了
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8楼2012-12-03 13:55:41
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粉色的星空

铜虫 (小有名气)
★
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为了精确，还是清洗得好
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10楼2012-12-04 13:18:39
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dml8888

金虫 (小有名气)
★
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需要清场，但是否需要验证残留限度我觉得没有必要。
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11楼2012-12-13 11:02:15
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nmglb

新虫 (初入文坛)
★
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必须的清洁啊，会产生污染的！
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12楼2012-12-14 10:10:37
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qinyan7559

新虫 (初入文坛)
★
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肯定不符合GMP规范
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13楼2012-12-14 21:47:11
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zhouhong7596

银虫 (小有名气)
★
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肯定不行，因为第1次和第二次使用的溶剂不同，残留也不相同，指标无法控制。也不符合GMP要求。
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16楼2012-12-18 14:55:27
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hehongyu

木虫 (正式写手)
★
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撇开法规来说，第一次不清洗是否会影响第二次结晶的质量呢？如果会，那继续讨论则没什么意义了，肯定是要清洗的。
即使你做过实验，或者验证，证明第一次不清洗的情况下，对第二次的质量、收率没有影响，根据ICH的风险评估，也是比较冒险的。
再且，即使以上都不是问题，但是客户、官方来审计的时候，肯定会找茬！
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17楼2013-01-01 15:31:16
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su-b084楼
2012-11-28 21:22   回复  
樱木花道66楼
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yang215m9楼
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oyjz1214楼
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su-b0815楼
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su-b0818楼
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