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中国通用名药发展研究报告 ——市场准入制度研究 （2012年）
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通用名药在我国亦称作已有国家标准药或仿制药，对于化学药品而言，除了现行《药品注册管理办法》所规定的注册分类6，即“已有国家药品标准的原料药或者制剂”属于通用名药的范畴外，广义上讲，注册分类3类新药即“已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品”，也属于通用名药的范畴。 通用名药是世界贸易组织(WTO)认定的一项巨大的社会公共财富. 以下是SFDA与军事医学科学院组成的通用名药物品种产业技术创新战略联盟最新发表的中国通用名药发展研究报告 ——市场准入制度研究 （2012年） ，很值得一看。 目 录 一、通用名药的发展环境及现状…………………………………………………...1 1、全球通用名药发展现状………………………………………………………….1 1.1 全球通用名药需求快速增长…………………………………………………….1 1.2 各国大力推动和鼓励通用名药的开发和使用………………………………….2 1.3 跨国专利药公司实施通用名药发展战略……………………………………….4 2、我国通用名药发展现状 …………………………………………………………6 2.1 我国成为通用名药国际竞争的重要市场……………………………………….6 2.2 通用名药是我国医药卫生体系的重要支撑…………………………………….7 2.3 我国已建立了完整的通用名药自主保障体系………………………………….8 2.4 我国通用名药发展面临的主要问题…..……………………………………….11 二、国内外通用名药市场准入制度的比较……………………………………….16 1、国外通用名药市场准入制度……………………………………………………16 2、国内通用名药市场准入制度……………………………………………………19 3、我国通用名药市场准入制度的核心问题………………………………………20 三、关于完善我国通用名药市场准入制度和相关政策的建议……………………23 1、尽快研究解决我国通用名药市场准入制度的核心问题……………………….24 2、制订我国通用名药的产业发展规划推动产业结构调整………………………25 3、完善国家配套的相关政策措施促进我国通用名药的发展……………………25 四、参考文献………………………………………………………………………..26 |
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2012-11-26 18:06:02, 470.39 K
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