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marktiger

至尊木虫 (职业作家)

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[交流] SFDA新规：7000种仿制药应形神具备zz已有9人参与

SFDA新规：7000种仿制药应形神具备
2012-11-26
来源：国际金融报

http://www.menet.com.cn/Articles ... 2113211_83940.shtml
核心提示：有医药专家表示，目前中国批准上市的化学药品绝大多数为仿制药，但是部分仿制药质量与被仿制药差距较大，一定程度上影响了仿制药的临床疗效，甚至影响到消费者用药安全。“一致性评价一旦完全实施，国内的普通药企或将迎来新一轮洗牌。”

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。世界上有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期将到期。到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。

仿制药行业新一轮洗牌正在进行。近日,国家食药监局(SFDA)官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(下称“《方案》”),表示将启动仿制药质量一致性评价工作,淘汰内在质量达不到要求的品种。《方案》明确提出,用5至10年时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,须分期分批与被仿制药(即“原研药”)进行质量一致性评价,使仿制药与被仿制药达到一致。

有医药专家表示,目前中国批准上市的化学药品绝大多数为仿制药,但是部分仿制药质量与被仿制药差距较大,一定程度上影响了仿制药的临床疗效,甚至影响到消费者用药安全。“一致性评价一旦完全实施,国内的普通药企或将迎来新一轮洗牌。”

7000种仿制药被监控

仿制药,作为与被仿制药具有相同治疗作用、活性成分、剂型、给药途径的替代药物,具有降低医疗支出等优点。数据显示,目前中国批准上市的药品有1.6万多种,药品批准文号18.7万个,其中,化学药品0.7万种,批准文号12.1万个,绝大多数为仿制药。

随着新医改的开展和实施,外界对药品质量的要求逐渐提高,仿制药存在的一些质量问题越来越凸显。在药品招标时,以价格作为衡量尺度,导致了“惟低价是取”的招标倾向,对企业利润造成很大冲击。

“此次是官方首次表明,仿制药存在质量差异。”有接近SFDA的人士向记者透露,以前官方态度是仿制药只有合格和不合格的差别,而现在已经深入到合格药物间质量的好与坏,这是一大进步。

国家食品药品监管局副局长吴浈一再要求,仿制药必须与被仿制药“相同”,也就是说,要“仿药品”,而非仅仅“仿标准”,要求产品与原研药品在内在质量、生产过程、治疗效果等方面的一致性,不能走样。来自SFDA注册司的消息显示,“目前SFDA和有关部委正在着手一致性评价相关技术标准的讨论和研究工作,最终还将形成纲领性文件下发”。

口服固体制剂成首目标

有接近SFDA的人士称,根据SFDA的计划时间表,2013年将首先建立参比制剂目录,口服固体制剂的一致性评价将最先开展;2014年将全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价;2015年将完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的任务;2015年至2020年,开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。

在仿制药的监管方面,《方案》表示,未来将通过一致性评价建立企业处方、工艺及溶出曲线数据库,并依据企业上报的处方、工艺和溶出曲线等一致性评价数据对药品加强上市后监管。

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)医药市场发展事务副总监娄渝表示,日本于1998年推出了《药品品质再评价工程》以提高已上市的口服固体制剂的内在品质,其中一个重要的手段就是全面而严格的体外溶出度试验。“这种方法科学客观,不容易‘造假’,可在体现出产品的内在品质”。

大型企业从中受益

仿制药的市场空间十分巨大。资料显示,仅2012年到2015年,每年都有100多种药物专利到期。“此次仿制药质量一致性评价工作的启动,或将淘汰一批产品或药企,使仿制药行业继续分化,有些仿制药企业肯定会由此出局。”昨日,一位不愿具名的券商医药分析师接受记者采访时表示,一些大型企业如恒瑞医药等将从中受益。

有业界人士推算,首期将有500多种仿制药接受评价。“一致性评价工作会涉及到药企目前的生产工艺和水平能否满足要求,若不符合要求,可能将面临改造和技术升级,所以这是一个庞大的工程。”该分析师表示。

“对于那些没有跟进展开技术升级的小型药企,若最终纲领性文件下发后,新规细则从严,势必会遇到资金和技术方面的‘麻烦’。所以说,真正的大限到来后,就是行业洗牌的时候了。”上述分析师告诉记者,对于药企来说,要达到“仿制药与被仿制药一致性”的国家要求,需要自身投入巨大的精力,与此同时,这一大工程也需要配套的价格和招标政策来辅助企业进行质量升级。

在近日国家食药监局举办的医药研讨会上,国内几个主流的医药行业协会专家告诉记者,当前国内医药行业发展的“量”和“速”都不是问题,关键是“好”。(潘洁)

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中药注射液还能立项吗？已经有16人回复

marktigerchen

1楼2012-11-26 09:40:53

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douzihu

至尊木虫 (正式写手)

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+5, 欢迎参与，欢迎常来。 2012-11-27 16:33:11

看过“征求意见稿”，有以下感受：
1.根据SFDA公布评价方法和标准进行一致性评价，按起草说明解释来看，口服固体制剂一致性评价基本就是溶出曲线对比研究。若一致，将评价材料和样品报省级部门；若不一致，还需要进行变更处方工艺研究进行调整，再与参比制剂进行一致性评价，最终确定的处方工艺研究材料需整理成补充申请资料与前面的评价材料一并上报。
2.为确保一致性评价工作开展，SFDA专门成立了专项办公室、相关委员会及技术工作组负责仿制药一致性评价资料的审评。对于药厂来说，如果有涉及处方工艺变更的在产品种，可以考虑走一致性评价方向的补充申请，可能会加快审评进度，但同时也存在风险（因为多厂家同一品种同时提出变更处方工艺，补充申请资料将集中对照审评，对提出的变更研究资料要求更高）。
3.起草说明提到参比制剂不仅是一个荣誉，而且将在招标、价格方面得到政策倾斜。原研厂、部分仿制药厂都可以争取参比制剂的遴选。