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jinger8017银虫 (小有名气)
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可溶性颗粒要做溶出度方法研究吗？
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| 请教各位可溶性颗粒要做溶出度方法研究吗？ |
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hanxizhen
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3楼2012-11-24 17:47:51
【答案】应助回帖
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这个要分情况： 1. 首先根据生物药剂学分类系统（BCS），可溶性颗粒的药物属于高溶解性物质，属于1类或3类。如果是3类（高溶解性和低渗透性），那么渗透是药物生物利用度的限制步骤，建立溶出度可能不具有很好的体外和体内的相关性，建立意义不大，不过可以通过改进方法（转速，pH等）建立合适的溶出度方法。如果是1类，如果在合适的溶出条件下，15分钟内（胃排空T50%时间）溶出超过85%，药物的生物利用度也不受溶出度限制，建立溶出度的意义不大，如果溶出超过85%需要时间更长，则可以考察采用不同的溶出介质建立溶出方法。（个人认为2类是建立溶出度方法最合适的药物。） 2. 溶出是指制剂崩解和溶出的过程，如果溶出过程不是限制步骤（高溶解性），应该建立控制制剂崩解行为的方法，对于可溶性颗粒即是控制溶化性项目。 |
4楼2012-11-25 15:13:46
