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jinger8017

银虫 (小有名气)

[求助] 可溶性颗粒要做溶出度方法研究吗?

请教各位可溶性颗粒要做溶出度方法研究吗?
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confider

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
marktiger: 金币+2, 谢谢参与,欢迎常来。 2012-11-25 17:52:40
这个要分情况:
1. 首先根据生物药剂学分类系统(BCS),可溶性颗粒的药物属于高溶解性物质,属于1类或3类。如果是3类(高溶解性和低渗透性),那么渗透是药物生物利用度的限制步骤,建立溶出度可能不具有很好的体外和体内的相关性,建立意义不大,不过可以通过改进方法(转速,pH等)建立合适的溶出度方法。如果是1类,如果在合适的溶出条件下,15分钟内(胃排空T50%时间)溶出超过85%,药物的生物利用度也不受溶出度限制,建立溶出度的意义不大,如果溶出超过85%需要时间更长,则可以考察采用不同的溶出介质建立溶出方法。(个人认为2类是建立溶出度方法最合适的药物。)
2. 溶出是指制剂崩解和溶出的过程,如果溶出过程不是限制步骤(高溶解性),应该建立控制制剂崩解行为的方法,对于可溶性颗粒即是控制溶化性项目。
民强则国强
4楼2012-11-25 15:13:46
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fifa19870405

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流 2012-11-23 17:38:11
要么不做,既然做了溶出度,肯定要对溶出方法作方法学研究!
2楼2012-11-23 16:43:15
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与! 2012-11-25 17:52:21
要的;口服固体制剂应该都要做溶出的,建议你参考一下《口服固体制剂溶出度指导原则(2012)》
生命不息,奋斗不止
3楼2012-11-24 17:47:51
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flq0820

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
浆法50转条件下,15分钟溶出度超过85%,在质量标准中可不拟定溶出度检查,若有介质未满足,则应在质量标准中拟定溶出度检查。
5楼2012-11-26 10:54:12
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