【答案】应助回帖

1楼2012-11-23 16:27:38

flq0820

新虫 (初入文坛)

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【答案】应助回帖

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浆法50转条件下，15分钟溶出度超过85%，在质量标准中可不拟定溶出度检查，若有介质未满足，则应在质量标准中拟定溶出度检查。

5楼2012-11-26 10:54:12

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fifa19870405

铁杆木虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★
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niebiao2008: 金币+1, 感谢交流 2012-11-23 17:38:11

要么不做，既然做了溶出度，肯定要对溶出方法作方法学研究！

2楼2012-11-23 16:43:15

喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

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marktiger: 金币+1, 谢谢参与！ 2012-11-25 17:52:21

要的；口服固体制剂应该都要做溶出的，建议你参考一下《口服固体制剂溶出度指导原则（2012）》

生命不息，奋斗不止

3楼2012-11-24 17:47:51

confider

木虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

★ ★
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marktiger: 金币+2, 谢谢参与，欢迎常来。 2012-11-25 17:52:40

这个要分情况：
1. 首先根据生物药剂学分类系统（BCS），可溶性颗粒的药物属于高溶解性物质，属于1类或3类。如果是3类（高溶解性和低渗透性），那么渗透是药物生物利用度的限制步骤，建立溶出度可能不具有很好的体外和体内的相关性，建立意义不大，不过可以通过改进方法（转速，pH等）建立合适的溶出度方法。如果是1类，如果在合适的溶出条件下，15分钟内（胃排空T50%时间）溶出超过85%，药物的生物利用度也不受溶出度限制，建立溶出度的意义不大，如果溶出超过85%需要时间更长，则可以考察采用不同的溶出介质建立溶出方法。（个人认为2类是建立溶出度方法最合适的药物。）
2. 溶出是指制剂崩解和溶出的过程，如果溶出过程不是限制步骤（高溶解性），应该建立控制制剂崩解行为的方法，对于可溶性颗粒即是控制溶化性项目。

民强则国强

4楼2012-11-25 15:13:46