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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 可溶性颗粒要做溶出度方法研究吗？
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jinger8017

银虫 (小有名气)

[求助] 可溶性颗粒要做溶出度方法研究吗？

请教各位可溶性颗粒要做溶出度方法研究吗？
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1楼 2012-11-23 16:27:38
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flq0820

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
浆法50转条件下，15分钟溶出度超过85%，在质量标准中可不拟定溶出度检查，若有介质未满足，则应在质量标准中拟定溶出度检查。
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5楼2012-11-26 10:54:12
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fifa19870405

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流 2012-11-23 17:38:11
要么不做，既然做了溶出度，肯定要对溶出方法作方法学研究！
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2楼2012-11-23 16:43:15
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喵喵与咩咩

铁杆木虫 (著名写手)

要把生活过成诗和远方

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与！ 2012-11-25 17:52:21
要的；口服固体制剂应该都要做溶出的，建议你参考一下《口服固体制剂溶出度指导原则（2012）》
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生命不息，奋斗不止
3楼2012-11-24 17:47:51
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confider

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+2, 谢谢参与，欢迎常来。 2012-11-25 17:52:40
这个要分情况：
1. 首先根据生物药剂学分类系统（BCS），可溶性颗粒的药物属于高溶解性物质，属于1类或3类。如果是3类（高溶解性和低渗透性），那么渗透是药物生物利用度的限制步骤，建立溶出度可能不具有很好的体外和体内的相关性，建立意义不大，不过可以通过改进方法（转速，pH等）建立合适的溶出度方法。如果是1类，如果在合适的溶出条件下，15分钟内（胃排空T50%时间）溶出超过85%，药物的生物利用度也不受溶出度限制，建立溶出度的意义不大，如果溶出超过85%需要时间更长，则可以考察采用不同的溶出介质建立溶出方法。（个人认为2类是建立溶出度方法最合适的药物。）
2. 溶出是指制剂崩解和溶出的过程，如果溶出过程不是限制步骤（高溶解性），应该建立控制制剂崩解行为的方法，对于可溶性颗粒即是控制溶化性项目。
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民强则国强
4楼2012-11-25 15:13:46
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