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vipjhy

银虫 (小有名气)

[求助] 饱和溶解度的问题

在做仿制药,与对照制剂对比溶出曲线之前,对原料的饱和溶解度进行测定。我想知道饱和溶解度测定的具体做法,对照的配置。还有,溶出介质的选择,对于一个仿制药,是选用中国药典的缓冲液,还是欧洲或是日本美国的介质配制相应pH的介质的选择依据?
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laiyin_111

木虫 (正式写手)

梦想家

请问具体HPLC测定时,是6+1走对照样品吗?
想想现在,有事可做,即是幸福~
4楼2016-12-01 09:46:33
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catwithdog

新虫 (初入文坛)


【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与,欢迎常来。 2012-11-22 08:07:14
vipjhy: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-12-07 07:42:50
For your reference:
1.        对于一个仿制药,是选用中国药典的缓冲液,还是欧洲或是日本美国的介质配制相应pH的介质的选择依据?
You can find this brand drug is from 欧洲或是日本, 美国 and search their dissolution method. If this drug is from 美国 and dissolution is pH1.2 and 6.8 (often use), then you can follow USP to prepare your 溶出介质 and also use this buffer system to compare your dissolution profile.
2.        饱和溶解度测定的具体做法,对照的配置.
1)        Follow your dissolution method, decide your溶出介质.
2)        Develop your 原料 assay method (we often use HPLC method).
3)        Dissolve your原料 in whatever 溶出介质you want to try to small flask to save your 原料 till can not be dissolved.
4)        Stir at room temp for 24 hrs.
5)        Take the supernatant, filter and run HPLC.
6)        Calculate the原料concentration against working standard.

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2楼2012-11-22 03:34:01
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vipjhy

银虫 (小有名气)

送鲜花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by catwithdog at 2012-11-22 03:34:01
For your reference:
1.        对于一个仿制药,是选用中国药典的缓冲液,还是欧洲或是日本美国的介质配制相应pH的介质的选择依据?
You can find this brand drug is from 欧洲或是日本, 美国 and search their dissol ...

Thanks!
3楼2012-11-22 21:06:26
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