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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 医学 » 临床旧帖 » 骨科接骨板直型和异型需要分别注册吗？
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825408978

新虫 (初入文坛)

[交流] 骨科接骨板直型和异型需要分别注册吗？ 已有3人参与

RT

楼主从事医疗器械注册工作，目前手上有一个接骨板项目，因为是不同材料的，所以肯定是要分别进行注册的，但是每种材料有直型和异型的两种，还需要分别进行注册吗？如果要分别注册的话，检测和临床试验的费用就十分可观了。

有和我一样做骨科产品注册的虫友吗？想问问大家有没有遇到过类似的情况啊？
欢迎广大虫友参与交流讨论啊！
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小鼻涕泡泡

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1楼 2012-11-16 13:56:57
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825408978

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 小鼻涕泡泡 at 2012-11-22 09:38:15
楼主，我想请教一下进口医疗器械的分类以及每一类怎样申报，请不吝赐教，不尽感激

不客气！
你到SFDA网站上搜索境外医疗器械几个字就可以了，就可以找到相关的文件。
不论境内还是境外都是按照安全级别分为3类，第三类是最不安全的（比如植入性产品，肿瘤相关产品等等），第一类是培养基、标准液等非常安全的，第二类是介于二者之间的，按照要求提供资料就可以。
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4楼2012-11-22 16:30:48
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able520

金虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
按现行政策法规
不同型号的接骨板需分别注册，异形接骨板与直行常规是分开注册的
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thinking and speaking
2楼2012-11-17 00:16:15
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小鼻涕泡泡

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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楼主，我想请教一下进口医疗器械的分类以及每一类怎样申报，请不吝赐教，不尽感激
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3楼2012-11-22 09:38:15
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小鼻涕泡泡

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by 825408978 at 2012-11-22 16:30:48
不客气！
你到SFDA网站上搜索境外医疗器械几个字就可以了，就可以找到相关的文件。
不论境内还是境外都是按照安全级别分为3类，第三类是最不安全的（比如植入性产品，肿瘤相关产品等等），第一类是培养基、标准液 ...

谢谢楼主，您人真好，我还想问一下您在做医疗器械注册工作时有什么心得呢？需要注意的事项有哪些呢？
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5楼2012-11-22 18:32:56
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