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825408978

新虫 (初入文坛)

[交流] 骨科接骨板直型和异型需要分别注册吗? 已有3人参与

RT

楼主从事医疗器械注册工作,目前手上有一个接骨板项目,因为是不同材料的,所以肯定是要分别进行注册的,但是每种材料有直型和异型的两种,还需要分别进行注册吗?如果要分别注册的话,检测和临床试验的费用就十分可观了。

有和我一样做骨科产品注册的虫友吗?想问问大家有没有遇到过类似的情况啊?
欢迎广大虫友参与交流讨论啊!
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able520

金虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
按现行政策法规
不同型号的接骨板需分别注册,异形接骨板与直行常规是分开注册的
thinking and speaking
2楼2012-11-17 00:16:15
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小鼻涕泡泡

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
送鲜花一朵
楼主,我想请教一下进口医疗器械的分类以及每一类怎样申报,请不吝赐教,不尽感激
3楼2012-11-22 09:38:15
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825408978

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 小鼻涕泡泡 at 2012-11-22 09:38:15
楼主,我想请教一下进口医疗器械的分类以及每一类怎样申报,请不吝赐教,不尽感激

不客气!
你到SFDA网站上搜索境外医疗器械几个字就可以了,就可以找到相关的文件。
不论境内还是境外都是按照安全级别分为3类,第三类是最不安全的(比如植入性产品,肿瘤相关产品等等),第一类是培养基、标准液等非常安全的,第二类是介于二者之间的,按照要求提供资料就可以。
4楼2012-11-22 16:30:48
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小鼻涕泡泡

银虫 (小有名气)


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引用回帖:
4楼: Originally posted by 825408978 at 2012-11-22 16:30:48
不客气!
你到SFDA网站上搜索境外医疗器械几个字就可以了,就可以找到相关的文件。
不论境内还是境外都是按照安全级别分为3类,第三类是最不安全的(比如植入性产品,肿瘤相关产品等等),第一类是培养基、标准液 ...

谢谢楼主,您人真好,我还想问一下您在做医疗器械注册工作时有什么心得呢?需要注意的事项有哪些呢?
5楼2012-11-22 18:32:56
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825408978

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 小鼻涕泡泡 at 2012-11-22 18:32:56
谢谢楼主,您人真好,我还想问一下您在做医疗器械注册工作时有什么心得呢?需要注意的事项有哪些呢?...

我也是刚刚开始做,之前是做药品注册的,很多事情都不了解,都还需要请教周围有经验的同事们,所以没什么经验给你啊。
不过如果有问题可以大家讨论一下~
6楼2012-11-23 09:50:47
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ujnwyz

木虫 (正式写手)

CAE学者


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有三维骨板图吗  我也是做骨板研究的
立足工程实际----展我华夏CAE风采
7楼2014-12-17 21:41:26
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