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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 有一抗肿瘤新药，药理作用显示有逆转多药耐药作用，请问这个可以作为新适应症申请么？
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yexueyan

金虫 (正式写手)

[求助] 有一抗肿瘤新药，药理作用显示有逆转多药耐药作用，请问这个可以作为新适应症申请么？

补充： 个人觉得这个作为新适应症蛮奇怪的，这个应该算不上新适应症吧，但是又没有充分的理由反驳这个不能作为新适应症，所以请高手们指点一下。谢谢！
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1楼 2012-11-15 09:11:14
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小毛驴顺毛摩

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+5, 感谢参与 2012-11-15 09:48:26
yexueyan: 金币+2, ★有帮助, 前面和我自己理解的比较类似，但是后面那段很拗口的，不是太明白 2012-11-16 09:31:24
首先确定这个药物的应用是否超出原有的适应症，如果应用于原适应症而仅仅是加强其他药物在原有适应症方面的疗效，仅仅是新的用法用量变化，不能算是新适应症。
另一个角度，如果这个药物对小细胞癌有效，但又逆转非小细胞癌对某药物的耐受，从而可以辅助治疗某药物的非小细胞癌治疗，本身单独应用不能治疗非小细胞癌，可以认为是新适应症。
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2楼2012-11-15 09:34:30
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yexueyan: 金币+2, ★有帮助, 恩，我也认为是当卖点可以，但是要写入说明书有难度啊。但是领导们想啊 ，所以比较纠结 2012-11-16 09:32:33
一般来说不算新适应症的，只能申报联合用药或者作为一个卖点。
申报新适应症的一般都不是原研厂家吧？呵呵。以发现逆转耐药作用去申请新药，批的可能性很小的。不过在国内来说，重点在运作哈。
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marktigerchen
3楼2012-11-15 09:59:06
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zbqxwd2

木虫 (正式写手)
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: 应助指数-1, 非应助，不要刷指数 2012-11-15 13:55:31
是不是和很多激酶抑制剂可以增强化疗药物的敏感性差不多
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http://hand-work.taobao.com/
4楼2012-11-15 10:05:11
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小毛驴顺毛摩

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
2楼: Originally posted by 小毛驴顺毛摩 at 2012-11-15 09:34:30
首先确定这个药物的应用是否超出原有的适应症，如果应用于原适应症而仅仅是加强其他药物在原有适应症方面的疗效，仅仅是新的用法用量变化，不能算是新适应症。
另一个角度，如果这个药物对小细胞癌有效，但又逆转非 ...

或者这样说，研制药物的适应症为A，对适应症B无效，但可以通过加强其他药物对适应症B起到更好的疗效，那么可以认为研制药物有新的适应症B。
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5楼2012-11-16 11:07:27
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bychuo

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
yexueyan: 金币+3, ★有帮助, 恩 你说的也是蛮有道理的，哎 就是公司领导坚持呗 2012-11-26 13:41:06
如果此药物除了此功效外，无治疗其他疾病的适应症，估计你也没办法报，国家局也没办法批！
你是逆转所有化疗药物的耐受作用，还是某几个肿瘤适应症的某些化疗方案的耐受作用，具体的药物相互作用是否将来全部要做。
如果批准做临床，你临床怎么做，有患者愿意选择你这个药物吗？
卖点也不好，加入乳腺癌患者，用FEC方案治疗失败，肿瘤进展了，你说用你这个就可以继续有效，我估计医生也不敢用，每次化疗上万块，那么多二线方案，何必在此纠结是否逆转耐受而选用你的药物呢！
如果是化疗增敏剂或者放疗增敏剂，倒可以一试。
个人瞎谈啊！
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无趣
6楼2012-11-22 15:54:03
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