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关于中间精密度的一个问题。。
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| 请教大家一个问题：方法学里，已经做了重复性试验，那中间精密度试验可以用重复性试验已经制备好的供试品溶液吗？？新药的申报材料里是否允许啊？？大家知道的话，还望指点下。。。谢谢！！ |
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6楼2012-11-15 18:09:56
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| 显然不可以的，方法验证就是要验证方法的适用性如何的，如果你的样品都公用，还有什么意义，你如何保证别的实验员也能做到同样的结果？举个简单的例子，AR部门开发出了一个新的分析方法，在他们做完MD之后，开始做MV，严格的MV中的intermediate precision是需要别的部门的实验员在不同的一天，不同的仪器来进行操作，我这几天就在做溶出的中间精密度，AR的方法，我们QC来验证。 |
7楼2012-11-15 23:29:50
