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关于中间精密度的一个问题。。
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| 请教大家一个问题:方法学里,已经做了重复性试验,那中间精密度试验可以用重复性试验已经制备好的供试品溶液吗??新药的申报材料里是否允许啊??大家知道的话,还望指点下。。。谢谢!! |
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2楼2012-11-15 07:56:43
3楼2012-11-15 10:45:17
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4楼2012-11-15 10:56:31
5楼2012-11-15 14:47:18
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6楼2012-11-15 18:09:56
【答案】应助回帖
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crity328: 金币+1, 感谢交流,欢迎常来~ 2012-11-16 09:03:19
jxnccsq: 金币+2 2012-11-16 09:57:15
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crity328: 金币+1, 感谢交流,欢迎常来~ 2012-11-16 09:03:19
jxnccsq: 金币+2 2012-11-16 09:57:15
| 显然不可以的,方法验证就是要验证方法的适用性如何的,如果你的样品都公用,还有什么意义,你如何保证别的实验员也能做到同样的结果?举个简单的例子,AR部门开发出了一个新的分析方法,在他们做完MD之后,开始做MV,严格的MV中的intermediate precision是需要别的部门的实验员在不同的一天,不同的仪器来进行操作,我这几天就在做溶出的中间精密度,AR的方法,我们QC来验证。 |
7楼2012-11-15 23:29:50







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