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wzbin689木虫 (著名写手)
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[求助]
仿制药委托研究所开发制剂，原料可以以研究所的名义买吗？
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| 我们有个制剂品种，想委托研究所开发。目前原料购买时遇到问题，原料厂家只肯卖给研究所，不肯卖给我们。这样可以申报吗？还是必须以我们药厂的名义购买啊？ |
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iamzane
至尊木虫 (著名写手)
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小狼851226
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【答案】应助回帖
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wzbin689: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-01-11 08:29:28
痴夷子皮: 金币+3, 转移金币。 2013-01-11 15:17:48
wzbin689: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-01-11 08:29:28
痴夷子皮: 金币+3, 转移金币。 2013-01-11 15:17:48
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研究过程中使用的原料药可以是研究所购买。由于委托研究，涉及到以后的研制现场核查。所以证明性文件需要研究所准备齐全。 但是仿制药研究的话，将来涉及申报单位应该是药厂，中试生产用原料药和验证试验用原料药应该都需要体现制剂厂来购买。将来的生产现场核查的时候正明原料药来源使用证明性文件。 如果小试研发所用原料药与中试生产所用的来源不一致的话，怎样保证做出来的制剂产品没有差异是药厂需要研究透彻的内容，不然现场核查就通过不了。 现在大家一般执行的都是制剂厂购买原料药赠送给研究所做小试工艺开发研究使用。中试与验证所用也是要制剂厂来购买的。 楼主所说的原料厂商不愿意销售原料药给制剂厂，那么这样的原料药厂商在供货商审计资料中就应该毙掉。研究所可以使用该原料药做研究，但大生产之前需要与制剂厂购买的原料药进行工艺质量对比研究。确认质量等同一致。 建议选择大家都在执行的方式进行。原料药厂商不卖就协商购买条款。不可能研究所购买的是非法渠道吧！提醒注意。 个人建议。仅供参考。 |
5楼2012-11-22 09:18:29
