[交流] 2012年10月FDA批准上市新药吡仑帕奈perampanel用于治疗癫痫 已有1人参与

2012年10月23日，卫材公司宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准Fycompa(吡仑帕奈)用于≥12岁癫痫患者部分性发作的辅助治疗，无论患者是否伴有继发性全面发作。 Fycompa是一种α-氨基-3-羟基-5甲基-4-异唑丙酸(AMPA)受体拮抗剂，它通过抑制突触后AMPA受体谷氨酸活性，减少神经元过度兴奋。这是FDA批准的首个具有该作用机理的抗癫痫药物。 该批准令主要基于3项关键的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的3期临床试验数据，共纳入1480例部分发作患者。这些伴有或无继发性全身发作的部分发作患者的发作频率显著减少。 受试患者报告的最常见不良事件包括头晕、嗜睡、疲劳、易怒、跌倒、恶心、共济失调、平衡障碍、步态不稳、眩晕和体重增加。 Fycompa标签中包含一项黑框警告，警示医生和患者应注意系列神经精神事件风险，包括易怒、攻击行为、愤怒、焦虑、偏执、欣快情绪、烦躁以及精神状态变化。有报告称上述某些事件较为严重和危及生命，还观察到少数患者有暴力想法或危险行为。建议患者和看护者如果发现患者情绪或行为异常变化，应及时通知医护专业人员。在剂量递增期间，当用药剂量较高时，医护专业人员应对患者进行密切监测。 应用包括Fycompa在内的抗癫痫药物可导致极少数患者出现自杀想法或行为。应嘱咐患者，如果出现任何新的或更为严重的抑郁症状，以及新的或更为严重的任何情绪、感觉和行为异常或突然变化、自杀想法或行为及自我伤害想法时，立即通知医护人员。 必须嘱咐患者，在没有征求医生意见的情况下不应停用Fycompa。突然停药或可导致严重问题和发作频率反弹。 FDA已建议美国毒品管制局(DEA)按照美国《管制物品法》将Fycompa列为管制药品。在DEA完成最终管制分类后，卫材公司将宣布Fycompa上市时间。 批准日期：2012年10月22日；公司：Eisai Inc.公司 FYCOMPA (perampanel)片，为口服使用 美国初次批准：2012 适应症和用途 FYCOMPA，一个非竞争性AMPA谷氨酸盐受体拮抗剂，适用于在有癫痫年龄12岁和以上患者中作为辅助治疗为有或无继发性全身性癫痫部分性癫痫发作的治疗(1) 剂量和给药方法 ● 在不对酶-诱导抗癫痫药物患者中，开始剂量为睡前2 mg每天1次和对酶-诱导抗癫痫药物患者4 mg (2.1) ● 根据临床反应和耐受性通过在睡前最大2 mg每天1次每周增量可增加至睡前剂量4 mg至12 mg每天1次。发生剂量增加不应频繁高于每周间隔。(2.1) ● 每天最大推荐剂量为睡前12 mg每天1次。(2.1) ● 老年患者：对剂量增加最高频数是每两周。 ● 轻度和中度肝受损患者：对轻度和中度肝受损患者每天最大推荐剂量分别为睡前6 mg和4 mg每天1次，. 剂量增加最高频数是每2周。(2.2) ● 严重肝受损患者：无建议。 (2.2) ● 严重肾受损或进行血液透析患者：无建议。(2.3) 剂型和规格 片：2 mg，4 mg，6 mg，8 mg，10 mg,和12 mg。(3) ----------------------------------------------------------------- 中文名称：吡仑帕奈 英文名：perampanel CAS:380917-97-5 英文化学名: 2-(1',6'-dihydro-6'-oxo-1'-phenyl[2,3'-bipyridin]-5'-yl)-Benzonitrile EINECS 分子式 C23H15N3O 分子结构图 20121106133949675.jpg

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